Luveris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutropin alfa

Saatavilla:

Merck Europe B.V. 

ATC-koodi:

G03GA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Terapeuttinen alue:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Käyttöaiheet:

Luveris i samband med ett follicle-stimulerande-hormon (FSH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulär utveckling hos kvinnor med svår luteiniserande hormon (LH) och FSH-brist. I kliniska prövningar, dessa patienter var definitionen av en endogen serum LH nivå.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-29

Pakkausseloste

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Vätska i ampuller
LUVERIS 75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
lutropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Luveris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Luveris
3.
Hur du använder Luveris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Luveris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUVERIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LUVERIS ÄR
Luveris är ett läkemedel som innehåller lutropin alfa, ett
rekombinant luteiniserande hormon (LH),
vilket är nästan identiskt med det hormon som finns naturligt i
kroppen, men lutropin alfa tillverkas
med hjälp av bioteknik. Det tillhör hormongruppen gonadotropiner,
vilka är involverade i den normala
regleringen av reproduktionen.
VAD LUVERIS ANVÄNDS FÖR
Luveris rekommenderas för behandling av vuxna kvinnor som har mycket
låga nivåer av vissa
hormoner involverade i den normala reproduktionscykeln. Läkemedlet
används tillsammans med ett
annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att
åstadkomma follikelutveckling.
Det åtföljs av en enkel dos humant koriongonadotropin (hCG) vilket
leder till frisättning av ägget från
follikeln (ägglossning).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUVERIS
ANVÄND INTE LUVERIS
•
om du är allergisk mot gonadotropiner (som t.ex. luteiniserande

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa*.
* rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH) framställt av
genetiskt modifierade ovarialceller
från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska).
Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka
Vätskans utseende: klar, färglös lösning
Den beredda lösningens pH är 7,5–8,5.
Andra förpackningstyper än ampuller bör övervägas för patienter
som självadministrerar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Luveris i kombination med ett preparat innehållande
follikelstimulerande hormon (FSH) är indicerat
för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad
brist på luteiniserande hormon
(LH) och FSH.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Luveris ska initieras under överinseende av en läkare
med erfarenhet av behandling
av fertilitetsstörningar.
Dosering
Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination
med FSH för att främja
follikelutveckling följt av slutlig mognad efter administrering av
humant koriongonadotropin, hCG.
Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH. Om
patienten är amenorroisk och har
låg endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som
helst.
Luveris bör administreras samtidigt som follitropin alfa.
Rekommenderad dosregim inleds med 75 IE lutropin (d.v.s. en
injektionsflaska Luveris) alfa per dag
och 75–150 IE FSH. Behandlingen bör anpassas till den individuella
patientens respons genom
mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogenrespons.
I kliniska prövningar har Luveris visat sig öka ovariernas
känslighet för follitropin alfa. Om en
dosökning av FSH bedöms vara lämplig ö