Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lacosamíð
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptics,
Flogaveiki
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
Leyfilegt
2023-05-31
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN LACOSAMÍÐ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lacosamide Adroiq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lacosamide Adroiq 3. Hvernig nota á Lacosamide Adroiq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lacosamide Adroiq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ADROIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ADROIQ Lacosamide Adroiq inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „flogaveikilyf “. Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki. • Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð. VIÐ HVERJU LACOSAMIDE ADROIQ ER NOTAÐ • Lacosamide Adroiq er notað: eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglinum og börnum 2 ára og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans. með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglinum og börnum 4 ára og eldri til að meðhöndla frumkomin þankippaflog (meiriháttar flog, þar með talið meðvitundarleysi) hjá sjúklingum með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að eigi sér erfðafræðilegar orsakir). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LACOSAMIDE ADROIQ EKKI M Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lacosamide Adroiq 10 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 10 mg lacosamíð. Hvert 20 ml hettuglas af innrennslislyf, lausn inniheldur 200 mg lacosamíð. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Glær, litlaus lausn. pH er á milli 3,8 og 5,0 og osmólalstyrkur er á milli 275 og 320 mOsm/kg 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lacosamide Adroiq er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára með flogaveiki. Lacosamide Adroiq er ætlað sem viðbótarmeðferð • í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri með flogaveiki. • í meðhöndlun á frumkomnum þankippaflogum (primary generalised tonic-clonic seizures) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Læknirinn skal ávísa viðeigandi lyfjaform og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt. Hefja má meðferð lacosamíðs annaðhvort með inntöku (annaðhvort töflur eða saft) eða inngjöf í bláæð (innrennslislyf, lausn). Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku. Heildar lengd meðferðar með lacosamíði í bláæð er samkvæmt ákvörðun læknisins. Úr klínískum rannsóknum er reynsla af gjöf lacosamíðs með innrennsli í viðbótarmeðferð tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga. Breytingu milli inntöku og gjafar í æð má gera beint án skammtaaðlögunar. Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda. Náið eftirlit skal haft með sjúklingum með þekktar leiðslutruflanir, sem er Läs hela dokumentet