Lacosamide Adroiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lacosamíð

Saatavilla:

Extrovis EU Ltd.

ATC-koodi:

N03AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lacosamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptics,

Terapeuttinen alue:

Flogaveiki

Käyttöaiheet:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-31

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN LACOSAMÍÐ
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um Lacosamide Adroiq og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Lacosamide Adroiq
3. Hvernig nota á Lacosamide Adroiq
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Lacosamide Adroiq
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ADROIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast „flogaveikilyf “.
Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
•
Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú
færð.
VIÐ HVERJU LACOSAMIDE ADROIQ ER NOTAÐ
•
Lacosamide Adroiq er notað:

eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum,
unglinum og börnum 2
ára og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem
einkennist af hlutaflogum
með eða án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa
flogaköstin fyrst
aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið
seinna yfir stærra svæði í
báðum hlutum heilans.

með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglinum og börnum 4
ára og eldri til að
meðhöndla frumkomin þankippaflog (meiriháttar flog, þar með
talið meðvitundarleysi)
hjá sjúklingum með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki
sem talið er að eigi sér
erfðafræðilegar orsakir).
2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LACOSAMIDE ADROIQ
EKKI M

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
2. INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 10 mg lacosamíð.
Hvert 20 ml hettuglas af innrennslislyf, lausn inniheldur 200 mg
lacosamíð.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af innrennslislyf, lausn inniheldur 2,99 mg natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3. LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Glær, litlaus lausn.
pH er á milli 3,8 og 5,0 og osmólalstyrkur er á milli 275 og 320
mOsm/kg
4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 ÁBENDINGAR
Lacosamide Adroiq er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á
hlutaflogum (partial-onset) með eða án
alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og
börnum frá 2 ára með flogaveiki.
Lacosamide Adroiq er ætlað sem viðbótarmeðferð
•
í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án alfloga hjá fullorðnum,
unglingum og börnum frá 2 ára
aldri með flogaveiki.
•
í meðhöndlun á frumkomnum þankippaflogum (primary generalised
tonic-clonic seizures) hjá
fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með sjálfvakta
flogaveiki.
4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Læknirinn skal ávísa viðeigandi lyfjaform og styrkleika í
samræmi við þyngd og skammt.
Hefja má meðferð lacosamíðs annaðhvort með inntöku
(annaðhvort töflur eða saft) eða inngjöf í bláæð
(innrennslislyf, lausn). Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir
sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að
gefa lyfið með inntöku. Heildar lengd meðferðar með lacosamíði
í bláæð er samkvæmt ákvörðun
læknisins. Úr klínískum rannsóknum er reynsla af gjöf
lacosamíðs með innrennsli í viðbótarmeðferð
tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga. Breytingu milli
inntöku og gjafar í æð má gera beint án
skammtaaðlögunar. Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á
sólarhring ætti að viðhalda. Náið
eftirlit skal haft með sjúklingum með þekktar leiðslutruflanir,
sem er