Ivabradine Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ivabradinhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

C01EB17

INN (International namn):

ivabradine

Terapeutisk grupp:

Hjertetapi

Terapiområde:

Angina Pectoris; Heart Failure

Terapeutiska indikationer:

Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine er angitt :- voksne i stand til å tolerere eller med en kontra-indikasjon for bruk av beta-blokkere - eller i kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter som ikke kontrolleres med en optimal beta-blokker dose. Behandling av kronisk hjerte failureIvabradine er angitt i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon hos pasienter i sinus rytme og hvis pulsen er ≥ 75 slag i minuttet, i kombinasjon med standard behandling, inkludert beta-blokker behandling eller når beta-blokker behandling er kontraindisert eller ikke tolerert. (se avsnitt 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2017-05-22

Bipacksedel

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IVABRADINE ACCORD 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ivabradin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ivabradine Accord
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
3.
Hvordan du bruker Ivabradine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IVABRADINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ivabradine Accord
er en hjertemedisin som brukes til å behandle:
-
Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos
voksne pasienter med puls
på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som
ikke tåler eller ikke kan
bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i
kombinasjon med
betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan
behandles godt nok med en
betablokker.
-
Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i
minuttet eller over. Det
brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med
betablokkere, eller
når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles.
Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får
nok oksygen. Det vanligste
symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag.
Kronisk hjertesvikt:
Kronisk hjertes

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 72 mg laktose (vannfri).
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som
hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver 7,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (vannfri)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserøde, avlange filmdrasjerte tabletter, ca. 8,50 mm lange og 4,50
mm brede. Tablettene har
delestrek på begge sider, preget med “FK” på en side og “2”
på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserøde, trekantede filmdrasjerte tabletter som er ca. 7,30 mm
lange og 6,80 mm brede. Tablettene
er preget med “FK” på en side og “1” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥70 slag/minutt.
Ivabradin er indisert:
-
hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor
betablokkere
-
eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan
kontrolleres tilfredsstillende
med optimal dose betablokkere.
Behandling av kronisk hjertesvikt
Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV (New
York Heart Association) med
systolisk dysfunksjon, hos voksne pasienter i sinusrytme og som har en
puls på ≥ 75 slag/minutt, i
kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med
betablokkere, eller når behandling
med betablo