Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-09-2021

Aktiva substanser:
irbesartan, hydroklortiazid
Tillgänglig från:
Teva B.V. 
ATC-kod:
C09DA04
INN (International namn):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Behandling av essentiell hypertoni. Denna fasta doskombination är indicerad hos vuxna patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat på endast irbesartan eller hydroklortiazid.
Produktsammanfattning:
Revision: 20
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001112
Tillstånd datum:
2009-11-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001112

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

10-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

10-11-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

irbesartan / hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Eventuella biverkningar

Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och

hydroklortiazid. Irbesartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II receptor antagonister.

Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i

blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar

bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att

sjunka. Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen

och därigenom sänker blodtrycket.

De två aktiva ämnena i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva samverkar så att blodtrycket sänks mer

än om man givit ämnena var för sig.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används vid behandling av högt blodtryck hos vuxna (essentiell

hypertoni) då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av

blodtrycket.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot hydroklortiazid eller någon annan sulfonamidbaserad medicin

gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva under de 6 sista

månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, se avsnitt Graviditet och amning)

om du har allvarliga lever- eller njurproblem

om du har svårigheter att ‘kasta vatten’

om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer

eller låga kaliumnivåer i blodet

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och om något av följande gäller för

dig:

om du får kraftig kräkning eller diarré

om du lider av njurproblem, inklusive njurtransplantation

om du lider av hjärtproblem

om du lider av leverproblem

om du lider av diabetes

om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE)

om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet

aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av

blodtrycket)

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.

Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka

risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från

exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas

under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt

Graviditet, amning och fertilitet.

Du bör också tala om för din läkare:

om du står på saltfattig diet

om du har symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller

-kramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens vilket kan indikera en

alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Irbesartan/Hydorchlorothiazide Teva)

om du märker ökad solkänslighet hos huden, som blir bränd (med rodnad, klåda, svullnad,

blåsbildning) snabbare än vanligt

om du skall opereras eller få narkos

om du får synförändringar eller smärta i ett eller båda av dina ögon under tiden du tar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Detta kan vara ett tecken på vätskeansamling i ögat

(mellan åderhinnan och senhinnan) eller att du utvecklat glaukom (ökat tryck i dina ögon). Du

ska då avsluta behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och uppsöka läkare.

Hydroklortiazid som finns i denna medicin kan ge ett positivt resultat vid dopingtest.

Barn och ungdomar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år). Kontakta

omedelbart din läkare om ett barn sväljer några tabletter.

Andra läkemedel och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte

Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva” och ”Varningar och försiktighet”).

Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan

påverka andra mediciner. Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva utan noggrann kontroll av din läkare.

Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:

kaliumtillägg

saltersättning innehållande kalium

kaliumsparande mediciner eller andra urindrivande läkemedel

vissa laxermedel

läkemedel för behandling av gikt

terapeutiskt vitamin D-tillägg

läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen

läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)

karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi)

Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket,

steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller

kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva med alkohol

På grund av hydroklortiazidinnehållet i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan du, om du dricker

alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp,

särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis

föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva före graviditet eller så snart

du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under

de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma

ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller

använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt

blodtryck. Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är en eller två tabletter dagligen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot

högt blodtryck inte givit tillräcklig blodtryckssänkning. Din läkare talar om för dig hur du skall byta

från tidigare behandling till Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Intag

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

används oralt

. Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska

(t ex ett glas med vatten). Du kan ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva med eller utan föda. Du bör

försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter

att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tills din läkare ger dig andra instruktioner.

Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.

Om du har glömt att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.

Sällsynta fall av såväl allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag) som lokal svullnad av ansikte,

läppar och/eller tunga har rapporterats hos patienter som behandlats med irbesartan.

Om du får något

av dessa symtom eller blir andfådd

, sluta då att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och kontakta

omedelbart din läkare.

Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med

kombinationen irbesartan och hydroklortiazid var:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

illamående/kräkningar

förändrad urinavgång

trötthet

yrsel (också när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning)

blodprover kan visa förhöjda nivåer av ett enzym som mäter muskel- och hjärtfunktion

(kreatinkinas) eller förhöjda nivåer av ämnen som mäter njurfunktion (ureakväve i blodet,

kreatinin).

Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem,

meddela din läkare.

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

diarré

lågt blodtryck

svimningskänsla

hjärtklappning

rodnad

svullnad

försämrad sexuell förmåga

blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet.

Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem,

meddela din läkare.

Vissa biverkningar har rapporterats efter det att kombinationen irbesartan och hydroklortiazid har

kommit ut på marknaden. Biverkningar utan känd frekvens är: huvudvärk, ringningar i öronen, hosta,

smakförändringar, matsmältningsbesvär, led- och muskelsmärtor, störd leverfunktion och nedsatt

njurfunktion, ökade nivåer av kalium i blodet och allergiska reaktioner som hudutslag, nässelfeber,

svullnad av ansikte, läppar, mun tunga eller hals. Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av

ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också rapporterats.

Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje

enskilt aktivt ämne ej uteslutas.

Biverkningar som förknippas med enbart irbesartan:

I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor, allvarliga allergiska reaktioner

(anafylaktisk chock) och minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna

koagulera) rapporterats.

Biverkningar som förknippas med enbart hydroklortiazid:

Aptitförlust; magbesvär; magkramp; förstoppning; gulsot vilket visar sig som gulfärgning av huden

och/eller av ögonvitorna; inflammation i bukspottkörteln kännetecknad av svår smärta i övre delen av

magen, ofta med illamående och kräkningar; sömstörningar; depression; dimsyn; nedsatt syn eller

smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan

och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom); brist på vita blodkroppar, vilket kan leda till frekventa

infektioner, feber; minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna

koagulera), minskat antal röda blodkroppar (anemi) kännetecknat av trötthet, huvudvärk, andfåddhet

vid kroppsansträngning, yrsel och blekhet; njursjukdom; lungproblem inklusive lunginflammation

eller vätskeansamling i lungorna; ökad hudkänslighet för solen; inflammation av blodkärl; en

hudsjukdom som kännetecknas av att huden fjällar på hela kroppen; kutan lupus erytematosus, vilket

identifieras genom ett hudutslag som kan förekomma i ansikte, nacke och hårbotten; allergiska

reaktioner; svaghet och muskelryckning; förändrad hjärtfrekvens; minskat blodtryck vid förändrad

kroppsställning; svullnad av spottkörtlarna; höga blodsockernivåer; socker i urinen; ökade nivåer av

vissa typer av blodfetter; höga urinsyrenivåer i blodet, något som kan orsaka gikt.

Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)

Det är känt att biverkningar förknippade med hydroklortiazid kan öka med högre doser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

För Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva förpackade i vit ogenomskinlig

PVC-PVdC-aluminiumblister: Förvaras vid högst 30°C.

För Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva förpackade i aluminium-aluminumblister: Inga särskilda

förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är irbesartan och hydroklortiazid.

Varje Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerad tablett innehåller

150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: povidon, pregelatiniserad stärkelse (majs), poloxamer 188, mikrokristallin

cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdragering för styrkan 150 mg/12,5 mg: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol 6000

(makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol) röd järnoxid, gul järnoxid och svart järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till rosa,

kapselformade filmdragerade tabletter. Ena sidan av tabletten är präglad med ”93” och den andra med

”7238”.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva finns i förpackningsstorlekar om 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 98 och 100 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, i förpackningar om 50x1

filmdragerad tablett i endosblister och i förpackning om 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade

kalenderblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande av försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungern

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

irbesartan / hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Eventuella biverkningar

Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och

hydroklortiazid. Irbesartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II receptor antagonister.

Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i

blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar

bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att

sjunka. Hydroklortiazid tillhör en grupp mediciner (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen

och därigenom sänker blodtrycket.

De två aktiva ämnena i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva samverkar så att blodtrycket sänks mer

än om man givit ämnena var för sig.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används vid behandling av högt blodtryck hos vuxna

(essentiell hypertoni) då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig

kontroll av blodtrycket.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot någon annan sulfonamidbaserad medicin

gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva under de 6 sista

månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, se avsnitt Graviditet och amning)

om du har allvarliga lever- eller njurproblem

om du har svårigheter att ‘kasta vatten’

om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer

eller låga kaliumnivåer i blodet

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Ljusrosa till rosa, kapselformad filmdragerad tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med ”93”. Den

andra sidan av tabletten är präglad med ”7238”.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Ljusrosa till rosa, rund filmdragerad tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med ”2” och den andra

sidan är slät.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Rosa till mörkrosa, rund filmdragerad tablett. Ena sidan av tabletten är präglad med ”3” och den andra

sidan är slät.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av essentiell hypertoni.

Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande

kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.

Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och hydroklortiazid) kan rekommenderas.

När det anses kliniskt lämpligt kan direkt byte från monoterapi till de fasta kombinationerna

övervägas:

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är

tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt

kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

150 mg/12,5 mg.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kan ges till patienter otillräckligt

kontrollerade med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.

Doser högre än 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gång dagligen kan ej rekommenderas. Vid

behov, kan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande

läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Särskilda populationer

Nedsatt njurfunktion

På grund av innehållet av hydroklortiazid rekommenderas inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min). Loop-diuretika är att

föredra framför tiazider till denna patientkategori. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med

nedsatt njurfunktion vilkas renala kreatininclearance är ≥ 30 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ej indicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.

Tiazider bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Ingen dosjustering av

Irbesartan/Hydrochlororthiazide Teva är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av

leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Äldre

Ingen dosjustering av Irrbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är nödvändig för äldre.

Pediatrisk population

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att

säkerhet och effekt inte har kartlagts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,

eller mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel).

Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).

Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi.

Svår leverinsufficiens, biliär cirros och gallstas.

Samtidig användning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och produkter som innehåller

aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5 och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Hypotension – Dehydrerade patienter

Kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk

hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni. Symtomatisk hypotension kan

förväntas uppträda hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig

diuretikabehandling, dietär saltreduktion, diarré eller kräkningar. Innan behandling med

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.

Njurartärstenos - Renovaskulär hypertoni

Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral

njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure, behandlas med Angiotensin

Converting Enzyme (ACE)-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister. Även om detta inte är

dokumenterat med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bör en liknande effekt förutses.

Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation

När Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används till patienter med nedsatt njurfunktion,

rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium-, serumkreatinin- och serumurinsyranivåerna. Det

finns ingen erfarenhet av behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hos patienter som

nyligen genomgått en njurtransplantation. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bör inte användas på

patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).

Tiaziddiuretika-associerad azotemi kan inträffa hos patienter med försämrad njurfunktion. Ingen

dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion vilkas kreatininclearance är

≥ 30 ml/min. Emellertid bör denna kombinationstablett ges med försiktighet till patienter med mild till

måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min).

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Nedsatt leverfunktion

Tiazider bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv

leversjukdom, eftersom mindre förändringar av vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.

Det finns ingen klinisk erfarenhet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hos patienter med nedsatt

leverfunktion.

Aorta- mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati

Liksom med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller

mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.

Primär aldosteronism

Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som

verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet. Därför rekommenderas inte användning av

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Metabola och endokrina effekter

Tiazidterapi kan försämra glukostoleransen. Hos diabetiker kan därför dosjustering behöva göras av

insulin eller perorala antidiabetika. Latent diabetes mellitus kan kliniskt manifesteras under

tiazidbehandling.

Ökningar i kolesterol- och triglyceridnivåer har förknippats med behandling med tiaziddiuretika;

emellertid har minimala eller inga effekter rapporterats vid dosen 12,5 mg som irbesartan och

hydroklortiazid-kombinationen innehåller.

Hyperurikemi kan förekomma eller manifest gikt kan utlösas hos vissa patienter som erhåller

tiazidbehandling.

Elektrolytrubbningar

I likhet med patienter som får diuretikabehandling, bör periodisk bestämning av serumelektrolyter

göras vid lämpliga intervaller.

Tiazider, inklusive hydroklortiazid, kan orsaka vätske- eller elektrolytförändringar (hypokalemi,

hyponatremi och hypokloremisk alkalos). Varningstecken på vätske- eller elektrolytförändringar är

muntorrhet, törst, svaghet, slöhet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet,

hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala störningar såsom illamående eller kräkningar.

Även om hypokalemi kan utvecklas genom användning av tiaziddiuretika, så kan samtidig behandling

med irbesartan reducera diuretikainducerad hypokalemi. Risken för hypokalemia är störst hos patienter

med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter som oralt intager en inadekvat mängd

elektrolyter och hos patienter som får samtidig behandling med kortikosterioder eller ACTH. Däremot,

beroende på irbesartan-komponenten i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, skulle hyperkalemi kunna

uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus. Lämplig kontroll av

serum-kalium hos risk-patienter rekommenderas. Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller

kaliuminnehållande saltersättningsmedel bör användas med försiktighet tillsammans med

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (se avsnitt 4.5).

Det finns inga tecken på att irbesartan skulle kunna reducera eller förebygga diuretika-inducerad

hyponatremi. Kloridbrist är i allmänhet mild och kräver vanligen inte behandling.

Tiazider kan minska utsöndringen av kalcium i urin och orsaka, i frånvaro av kända rubbningar i

kalciummetabolismen, intermittent och lätt förhöjning av serumkalcium-nivåerna. Uttalad

hyperkalcemi kan vara bevis på dold hyperparathyreoidism. Tiazider skall utsättas innan tester av

parathyreoideafunktionen genomförs.

Tiazider har visat sig öka utsöndringen av magnesium i urin, vilket kan resultera i hypomagnesemi.

Litium

Kombinationen av litium och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).

Anti-dopingtest

Innehållet av hydroklortiazid i detta läkemedel kan ge ett positivt analysresultat vid doping-test.

Allmänt

Hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i

renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande

njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II

receptor antagonister, som påverkar detta system förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri

eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5). I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan

alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk

kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.

Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter med eller utan anamnes på

allergi eller bronkialastma, men är mest trolig hos patienter med en sådan anamnes.

Försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus har rapporterats med användning av

tiaziddiuretika.

Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats med tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8). Om en

fotosensitivitetsreaktion uppträder under behandling, rekommenderas att behandlingen avbryts. Om ett

återinsättande av diuretikabehandlingen bedöms nödvändig, rekommenderas att utsatta områden

skyddas mot sol eller artificiellt UVA.

Graviditet

Behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.

Om inte fortsatt behandling med AIIRAs anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet,

erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under

graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt,

bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).

Choroidal effusion, akut myopi och akut sekundär trångvinkelglaukom

Sulfonamidläkemedel eller sulfonamidderivat läkemedel kan orsaka en idiosynkratisk reaktion som

resulterar i choroidal effusion med synfältsdefekt, övergående myopi och akut trångvinkelglaukom.

Hydroklorotiazid är en sulfonamid och endast enstaka fall av akut trångvinkelglaukom har hittills

rapporterats med hydroklorotiazid. Symtomen inkluderar akut synnedsättning eller okulär smärta vilka

vanligtvis uppkommer inom timmar till veckor efter insättandet av läkemedlet. Obehandlad akut

trångvinkelglaukom leder till permanent synnedsättning. Den primära behandlingen är att avsluta

läkemedelsbehandlingen så snart som möjligt. Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling ska

övervägas om det intraokulära trycket kvarstår okontrollerat. Riskfaktorer för att utveckla akut

trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller pencillinallergi (se

avsnitt 4.8).

Icke-melanom hudcancer

En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer

(SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två

epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret. Fotosensibiliserande

effekter av HCTZ kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.

Patienter som tar HCTZ ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet kontrollera om

nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner. Patienter bör

rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-strålar

och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer. Misstänkta hudlesioner

ska genast undersökas och undersökning ska eventuellt inbegripa histologiska undersökningar av

biopsier. Användningen av HCTZ kan också behövas övervägas på nytt för patienter som tidigare

drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst

intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra antihypertensiva medel

Den antihypertensiva effekten av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan ökas vid samtidig

administration av andra antihypertensiva läkemedel. Irbesartan och hydroklortiazid (i doser upp till

300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid) har med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra

antihypertensiva läkemedel inklusive kalcium-antagonister och betareceptorblockerare. Tidigare

behandling med högdos-diuretika kan resultera i minskad plasmavolym och risk för hypotension när

behandling med irbesartan med eller utan tiaziddiuretika inledes såvida inte den minskade

plasmavolymen korrigerats först (se avsnitt 4.4).

Litium

Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium med ACE-hämmare. Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta

fall med irbesartan. Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för

litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med irbesartan och hydroklortiazid-kombinationer. Därför är

kombinationen av litium och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva inte att rekommendera (se avsnitt

4.4). Om kombinationen bedöms nödvändig rekommenderas noggrann kontroll av

serumlitiumnivåerna.

Läkemedel som påverkar kalium

Den kaliumutarmande effekten av hydroklortiazid är försvagad genom den kaliumsparande effekten av

irbesartan. Denna effekt av hydroklortiazid på serumkalium skulle emellertid kunna förväntas att bli

förstärkt av andra läkemedel som förknippats med kaliumförluster och hypokalemi (som t ex andra

kalium-diuretika, laxermedel, amfotericin, karbenoxolon, G penicillin-natrium). Erfarenheter av

användning av andra läkemedel, som motverkar renin-angiotensinsystemet, har dock visat att samtidig

användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller

kalium eller andra läkemedel, som kan höja serumkaliumnivåerna (t ex heparinnatrium), kan medföra

ökningar i serumkalium-koncentrationen. Adekvat monitorering av serumkalium rekommenderas hos

riskpatienter (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som påverkas av serumkaliumförändringar

Periodisk kontroll av serumkaliumnivåerna rekommenderas när Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

ges med läkemedel som påverkas negativt av störningar i serumkaliumnivåerna (t ex

digitalisglykosider, antiarytmika).

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

När angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs

selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den

antihypertensiva effekten försvagas.

Som för ACE-hämmare, kan samtidig användning av angiotensin II-antagonister och NSAIDs leda till

en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, och en ökning av

serumkalium, särskilt hos patienter med redan dålig njurfunktion. Kombinationen skall ges med

försiktighet, särskilt till äldre. Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att

kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.

Övrig information om interaktioner med irbesartan

I kliniska studier påverkades inte irbesartans farmakokinetik av hydroklortiazid. Irbesartan

metaboliseras huvudsakligen av CYP2C9 och i mindre utsträckning genom glukuronidering. Inga

signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner observerades då irbesartan gavs

samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras av CYP2C9. Effekten av

CYP2C9-inducerare, såsom rifampicin, på irbesartans farmakokinetik har inte utvärderats. Digoxins

farmakokinetik påverkades inte vid samtidig administrering av irbesartan.

Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid

Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:

Alkohol

Förstärkning av ortostatisk hypotension kan inträffa;

Antidiabetika (orala läkemedel och insuliner)

Dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas (se avsnitt 4.4);

Kolestyramin och kolestipol resiner

Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare; Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;

Kortikosteroider, ACTH

Elektrolyt-utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;

Digitalis glykosider

Tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av digitalis-inducerade

hjärt-arytmier (se avsnitt 4.4).

Icke-steroida anti-inflammatoriska medel

Administrering av icke-steroida anti-inflammatoriska medel kan reducera den diuretiska, natriuretiska

och antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika hos vissa patienter;

Pressorsubstanser (t ex noradrenalin)

Effekten av pressor-aminer kan minska, men inte i sådan utsträckning att användning av dessa

uteslutes;

Icke-depolariserande muskelavslappnande medel (t ex tubokurarin)

Effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel kan förstärkas av hydroklortiazid;

Medel mot gikt

Dosjusteringar av läkemedel mot gikt kan bli nödvändiga då hydroklortizid kan höja urinsyranivåerna

i serum. Dosökning av probenecid eller sulfinpyrazon kan bli nödvändig; Samtidigt intag av

tiazid-diuretika kan öka incidensen av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol;

Kalciumsalter

Tiaziddiuretika kan öka serumkalciumnivåerna p g a minskad utsöndring. Om kalciumsupplement

eller kalciumsparande läkemedel (såsom vitamin D behandling) måste ges, så bör kalciumnivåerna

kontrolleras och kalciumdosen justeras i enlighet därmed;

Karbamazepin

Samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för symptomatisk

hyponatremi. Elektrolyter ska följas upp vid samtidig behandling. Om möjligt ska annan klass av

diuretika användas;

Andra interaktioner

Den hypoglykemiska effekten av beta-blockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.

Antikolinergika (t ex atropin, beperiden) kan öka biotillgängligheten av tiazid-diuretika genom att

minska den gastrointestinala motiliteten och magens tömningshastighet. Tiazider kan öka risken för

biverkningar orsakat av amantadin. Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska

läkemedel (som t ex cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva effekter.

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)

AIIRAs bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). AIIRAs är

kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Det finns inga

kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för AIIRAs, men motsvarande risker kan finnas för

denna läkemedelgrupp. Om inte fortsatt AIIRAs behandling anses nödvändig, bör patienter som

planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för

användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt

och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human

fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal

oxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3). Om exponering för AIIRAs förekommit

under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se

avsnitt 4.3 och 4.4).

Hydroklortiazid

Det finns begränsad erfarenhet av hydroklortiazidbehandling under graviditet, särskilt under den första

trimestern. Data från djurstudier är otillräckliga. Hydroklortiazid passerar placentan. Baserat på

hydroklortiazids farmakologiska verkningsmekanism kan användning under den andra och tredje

trimestern påverka placentaperfusionen negativt och ge oönskade effekter på foster och nyfödda såsom

ikterus, elektrolytrubbningar och trombocytopeni.

Hydroklortiazid ska inte användas mot graviditetsödem, hypertoni under graviditeten eller preeklampsi

på grund av risken för att minskad plasmavolym eller nedsatt placentaperfusion uppstår utan att det ger

effekt på sjukdomsförloppet.

Hydroklortiazid ska inte användas för behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor utom i

sällsynta fall där ingen annan behandling kan användas.

Då Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under

första trimestern av graviditeten. Byte till lämplig alternativ behandling bör genomföras före en

planerad graviditet.

Amning

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)

Eftersom ingen information angående användning av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva under

amning finns, rekommenderas inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, utan istället är alternativa

behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, särskilt vid amning

av nyfödda eller prematura barn.

Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att irbesartan och dess

metaboliter utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).

Hydroklortiazid

Små mängder hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk. Höga doser av tiazider orsakar kraftig diures

vilket kan hämma mjökproduktionen. Behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva under

amning rekommenderas ej. Om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används under amning ska

doserna hållas så låga som möjligt.

Fertilitet

Irbesartan hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor eller deras avkomma. Råttorna hade behandlats

med doser upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Vid framförande av fordon eller

användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att tillfällig yrsel eller trötthet kan inträffa under

behandling av hypertoni.

4.8

Biverkningar

Kombinationen irbesartan/hydroklortiazid

Hos 898 hypertonipatienter som behandlats med olika doser irbesartan/hydroklortiazid (intervall:

37,5 mg/6,25 mg till 300 mg/25 mg) i placebokontrollerade studier upplevde 29,5% av patienterna

biverkningar. De mest frekvent rapporterade biverkningarna var yrsel (5,6%), trötthet (4,9%),

illamående/kräkningar (1,8%) och förändrad miktion (1,4%). Vidare var ökning av s-urea (BUN)

(2,3%), kreatinkinas (1,7%) och kreatinin (1,1%) vanligt förekommande i studierna.

Tabell 1 visar biverkningar som sågs i spontanrapportering och i placebokontrollerade studier.

Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga

(≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till

< 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde

efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1:

Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter

Undersökningar:

Vanliga:

Ökning av ureakväve i blodet

(BUN), kreatinin och

kreatininkinas

Mindre vanliga:

Minskat serumkalium och

natrium

Hjärtat:

Mindre vanliga:

Synkope, hypotoni, takykardi,

ödem

Centrala och perifera

nervsystemet:

Vanliga:

Yrsel

Mindre vanliga:

Ortostatisk yrsel

Ingen känd frekvens:

Huvudvärk

Öron och balansorgan:

Ingen känd frekvens:

Tinnitus

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum:

Ingen känd frekvens:

Hosta

Magtarmkanalen:

Vanliga:

Illamående/kräkningar

Mindre vanliga:

Diarré

Ingen känd frekvens:

Dyspepsi, dysgeusi

Njurar och urinvägar:

Vanliga:

Förändrad miktion

Ingen känd frekvens:

Nedsatt njurfunktion, inklusive

enstaka fall av njursvikt hos

riskpatienter (se avsnitt 4.4)

Muskuloskeletal systemet och

bindväv:

Mindre vanliga:

Svullnad av extremiteter

Ingen känd frekvens:

Artralgi, myalgi

Metabolism och nutrition:

Ingen känd frekvens:

Hyperkalemi

Blodkärl:

Mindre vanliga:

Rodnad

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället:

Vanliga:

Trötthet

Immunsystemet:

Ingen känd frekvens:

Fall av

överkänslighetsreaktioner

såsom angioödem, hudutslag

och urtikaria

Lever och gallvägar:

Mindre vanliga:

Gulsot

Ingen känd frekvens:

Hepatits, störd leverfunktion

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel:

Mindre vanliga:

Sexuell dysfunktion, förändring

av libido

Ytterligare information om de enskilda substanserna: Förutom de biverkningar som listats ovan för

kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda

komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Tabell 2 och 3

nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Tabell 2:

Biverkningar rapporterade vid användning av

irbesartan

i monoterapi

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

irbesartan och hydroklortiazid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP)

bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för

försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan

och hydroklortiazid. Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg

hydroklortiazid samt 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är CoAprovel. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Vad används Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva för?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva används för behandling av vuxna som har essentiell hypertoni

(högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.

”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tas genom munnen. Vilken dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare. Doser

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Sida 2/2

som är högre än 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.

Hur verkar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.

Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det blockerar effekten av ett

hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne

som får blodkärlen att dras samman). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt

binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.

Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är en annan typ av blodtryckssänkande läkemedel. Det verkar

genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker

blodtrycket.

De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen

används var för sig. Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna förknippade med högt blodtryck,

exempelvis risken för stroke (slaganfall).

Hur har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevas effekt undersökts?

Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till

tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel. Två läkemedel är

bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Eftersom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i enlighet med EU:s krav har

likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel. Kommittén fann därför att nyttan är större än de

konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel. Kommittén rekommenderade att

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen