Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Ibrance je primerna za zdravljenje hormonsko receptorjev (HR) pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) negativne lokalno napredno ali metastatski rak dojk:v kombinaciji z zaviralec aromataze;v kombinaciji z fulvestrant pri ženskah, ki jih prejeli v pred endokrine terapija. V pre - ali perimenopausal ženske, endokrini terapija je treba v kombinaciji z luteinizirajoči hormon sproščujoči hormon (LHRH) agonist.
Revision: 16
Pooblaščeni
2016-11-09
54 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1147/001 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/007 (63 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI IBRANCE 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 55 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 75 MG KAPSULE 1. IME ZDRAVILA IBRANCE 75 mg trde kapsule palbociklib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 56 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI – 75 MG KAPSULE 1. IME ZDRAVILA IBRANCE 75 mg trde kapsule palbociklib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 21 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 57 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Eu Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA IBRANCE 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata). IBRANCE 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata). IBRANCE 125 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula IBRANCE 75 mg trde kapsule Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako “PBC 75”) in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako “Pfizer”). Kapsula je dolga 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg trde kapsule Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako “PBC 100”) in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako “Pfizer”). Kapsula je dolga 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg trde kapsule Neprozorna, trda kapsula s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako “PBC 125”) in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako “Pfizer”). Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo IBRANCE je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega na hormonske receptorje (HR – Hormone Receptors) pozitivnega in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 – Human Epidermal growth factor Receptor 2) negativnega raka dojk: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze, 3 - v kombinaciji s fulvestrantom pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliber Läs hela dokumentet