Ibrance

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Palbociclib

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC_code:

L01XE33

INN:

palbociclib

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Neoplazme dojke

therapeutic_indication:

Ibrance je primerna za zdravljenje hormonsko receptorjev (HR) pozitiven, human epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) negativne lokalno napredno ali metastatski rak dojk:v kombinaciji z zaviralec aromataze;v kombinaciji z fulvestrant pri ženskah, ki jih prejeli v pred endokrine terapija. V pre - ali perimenopausal ženske, endokrini terapija je treba v kombinaciji z luteinizirajoči hormon sproščujoči hormon (LHRH) agonist.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-11-09

PIL

54
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/16/1147/001
(21 trdih kapsul)
EU/1/16/1147/007
(63 trdih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
IBRANCE 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
55
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
75 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
IBRANCE 75 mg trde kapsule
palbociklib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
56
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI – 75 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
IBRANCE 75 mg trde kapsule
palbociklib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
21 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Eu

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IBRANCE 75 mg trde kapsule
IBRANCE 100 mg trde kapsule
IBRANCE 125 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
IBRANCE 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
IBRANCE 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
IBRANCE 125 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 125 mg palbocikliba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
IBRANCE 75 mg trde kapsule
Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno
oznako “PBC 75”) in svetlo
oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako “Pfizer”). Kapsula
je dolga 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg trde kapsule
Neprozorna, trda kapsula s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno
oznako “PBC 100”) in
karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako “Pfizer”).
Kapsula je dolga 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg trde kapsule
Neprozorna, trda kapsula s karamelnim telesom (z belo natisnjeno
oznako “PBC 125”) in karamelnim
pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako “Pfizer”). Kapsula je dolga
21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo IBRANCE je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega
ali metastatskega na
hormonske receptorje (HR – Hormone Receptors) pozitivnega in na
receptorje humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 – Human Epidermal growth
factor Receptor 2) negativnega
raka dojk:
-
v kombinaciji z zaviralcem aromataze,
3
-
v kombinaciji s fulvestrantom pri ženskah, ki so prejele predhodno
endokrino zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje
kombinirati z agonistom
gonadoliber