Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostische Agenten
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI kann zur in vivo Diagnose von Magen-Helicobacter-pylori-Infektion:Erwachsene;Jugendliche, die wahrscheinlich zu haben, peptischen Ulkus-Krankheit. Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von drei bis 11 Jahre verwendet werden kann für die in vivo Diagnose der gastrduodenal Helicobacter-pylori-Infektion:für die Bewertung der Erfolg der Eradikation, oder;wenn invasive tests nicht durchgeführt werden kann, oder, wenn es uneinig sind Ergebnisse, die sich aus invasive tests. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Revision: 20
Autorisiert
1997-08-14
1 ANNEX 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13 C-Harnstoffpulver. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Der Helicobacter Test INFAI _ _ kann zur _in vivo_ Diagnose einer _Helicobacter pylori_ Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden bei: • Erwachsenen, • Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. Dosierung Helicobacter Test INFAI _ _ ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen. Art der Anwendung Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des 13 C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von _Helicobacter pylori_ kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Arzneimittels durchgeführt werden. Beides kann den _Helicobacter pylori_ Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter- Eradikationstherapie wichtig. Es Läs hela dokumentet
1 ANNEX 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Weithalsgefäß enthält 75 mg 13 C-Harnstoffpulver. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Der Helicobacter Test INFAI _ _ kann zur _in vivo_ Diagnose einer _Helicobacter pylori_ Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden bei: • Erwachsenen, • Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus. Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden und unter angemessener ärztlicher Aufsicht. Dosierung Helicobacter Test INFAI _ _ ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12 Jahren müssen den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen. Art der Anwendung Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des 13 C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von _Helicobacter pylori_ kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Arzneimittels durchgeführt werden. Beides kann den _Helicobacter pylori_ Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter- Eradikationstherapie wichtig. Es Läs hela dokumentet