Helicobacter Test INFAI
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-06-2008
Active ingredient:
urea (13C)
Available from:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
ATC code:
V04CX
INN (International Name):
13C-urea
Therapeutic group:
Diagnostische Agenten
Therapeutic area:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Therapeutic indications:
Helicobacter Test INFAI kann zur in vivo Diagnose von Magen-Helicobacter-pylori-Infektion:Erwachsene;Jugendliche, die wahrscheinlich zu haben, peptischen Ulkus-Krankheit. Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von drei bis 11 Jahre verwendet werden kann für die in vivo Diagnose der gastrduodenal Helicobacter-pylori-Infektion:für die Bewertung der Erfolg der Eradikation, oder;wenn invasive tests nicht durchgeführt werden kann, oder, wenn es uneinig sind Ergebnisse, die sich aus invasive tests. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
1997-08-14
Patient Information leaflet
1
ANNEX 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weithalsgefäß enthält 75 mg
13
C-Harnstoffpulver.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Der Helicobacter Test INFAI
_ _
kann zur
_in vivo_
Diagnose einer
_Helicobacter pylori_
Infektion des
Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden bei:
•
Erwachsenen,
•
Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus.
Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht
werden und unter
angemessener ärztlicher Aufsicht.
Dosierung
Helicobacter Test INFAI
_ _
ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12 Jahren
müssen
den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen.
Art der Anwendung
Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g
Zitronensäure gelöst in
200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser
(zum Lösen des
13
C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig.
Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben,
vorzugsweise über Nacht.
Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.
Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor
dem nächsten Tag erfolgen.
Eine Keimreduktion von
_Helicobacter pylori_
kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll
der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller
Therapie und 2 Wochen nach der
letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Arzneimittels
durchgeführt werden. Beides
kann den
_Helicobacter pylori_
Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-
Eradikationstherapie wichtig.
Es
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNEX 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Helicobacter Test INFAI 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weithalsgefäß enthält 75 mg
13
C-Harnstoffpulver.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Der Helicobacter Test INFAI
_ _
kann zur
_in vivo_
Diagnose einer
_Helicobacter pylori_
Infektion des
Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden bei:
•
Erwachsenen,
•
Jugendlichen mit möglichem peptischen Ulkus.
Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht
werden und unter
angemessener ärztlicher Aufsicht.
Dosierung
Helicobacter Test INFAI
_ _
ist ein Atemtest zur einmaligen Anwendung. Patienten ab 12 Jahren
müssen
den Inhalt eines Weithalsgefäßes mit 75 mg einnehmen.
Art der Anwendung
Zur Durchführung des Tests sind 200 ml 100%iger Orangensaft oder 1 g
Zitronensäure gelöst in
200 ml Wasser (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser
(zum Lösen des
13
C-Harnstoff-Pulvers) für Patienten ab 12 Jahren und älter notwendig.
Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben,
vorzugsweise über Nacht.
Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.
Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, darf dies nicht vor
dem nächsten Tag erfolgen.
Eine Keimreduktion von
_Helicobacter pylori_
kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher soll
der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller
Therapie und 2 Wochen nach der
letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Arzneimittels
durchgeführt werden. Beides
kann den
_Helicobacter pylori_
Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-
Eradikationstherapie wichtig.
Es
Read the complete document
