Harvoni

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ledipasvir, Sofosbuvir

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kod:

J05AX65

INN (International namn):

ledispavir, sofosbuvir

Terapeutisk grupp:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapiområde:

Hepatitt C, kronisk

Terapeutiska indikationer:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotype-spesifikk aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 28

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2014-11-17

Bipacksedel

95
B. PAKNINGSVEDLEGG
96
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HARVONI 90 MG/400 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
HARVONI 45 MG/200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ledipasvir/sofosbuvir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Harvoni er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Harvoni
3.
Hvordan du bruker Harvoni
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Harvoni
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
HVIS HARVONI HAR BLITT SKREVET UT TIL BARNET DITT, GJELDER ALL
INFORMASJON I PAKNINGSVEDLEGGET FOR
BARNET (DA LESER DU "BARNET DITT" I STEDET FOR "DU/DEG").
1.
HVA HARVONI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og
sofosbuvir. Harvoni gis som
behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos
VOKSNE
og
BARN I ALDEREN 3 ÅR OG
ELDRE.
Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Virkestoffene i legemidlet fungerer
sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å
vokse og reprodusere seg selv, noe
som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert
annet legemiddel du skal ta sammen
med Harvoni. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine,
snakk med lege eller apotek.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HARVONI
BRUK IKKE H

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Harvoni 45 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg
sofosbuvir.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 157 mg laktose (som monohydrat)
og 47 mikrogram paraoransje.
Harvoni 45 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ledipasvir og 200 mg
sofosbuvir.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 78 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Oransje, diamantformede, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 19 mm
x 10 mm, med “GSI” gravert
på den ene siden og “7985” på den andre siden.
Harvoni 45 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 14 mm x 7
mm, med “GSI” gravert på den
ene siden og “HRV” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos
voksne og barn i alderen 3 år og
eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se
pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Harvoni bør initieres og monitoreres av en lege med
erfaring med behandling av
pasienter med CHC.
3
Dosering
Den anbefalte dosen av Harvoni hos voksne er 90 mg/400 mg én gang
daglig med eller uten mat (se
pkt. 5.2).
Den anbefalte dosen av Harvoni hos barn i alderen 3 år og eldre
beregnes ut fra vekt (som beskrevet i
tabell 2) og kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2).
Til behandling av kronisk HCV-infeksjon hos barn i alderen 3 år og
eldre som har vanskeligheter med
å svelge filmdrasjerte tabletter er Harvoni tilgjengelig som oralt
granulat. Se preparatomtalen til
barn