国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For hepatitt C-virus (HCV) genotype-spesifikk aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.
Revision: 28
autorisert
2014-11-17
95 B. PAKNINGSVEDLEGG 96 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HARVONI 90 MG/400 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE HARVONI 45 MG/200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ledipasvir/sofosbuvir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Harvoni er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Harvoni 3. Hvordan du bruker Harvoni 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Harvoni 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon HVIS HARVONI HAR BLITT SKREVET UT TIL BARNET DITT, GJELDER ALL INFORMASJON I PAKNINGSVEDLEGGET FOR BARNET (DA LESER DU "BARNET DITT" I STEDET FOR "DU/DEG"). 1. HVA HARVONI ER OG HVA DET BRUKES MOT Harvoni er et legemiddel som inneholder virkestoffene ledipasvir og sofosbuvir. Harvoni gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos VOKSNE og BARN I ALDEREN 3 ÅR OG ELDRE. Hepatitt C er en infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus. Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen. Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni. Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HARVONI BRUK IKKE H 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte Harvoni 45 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 157 mg laktose (som monohydrat) og 47 mikrogram paraoransje. Harvoni 45 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ledipasvir og 200 mg sofosbuvir. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 78 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje, diamantformede, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 19 mm x 10 mm, med “GSI” gravert på den ene siden og “7985” på den andre siden. Harvoni 45 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte Hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler ca. 14 mm x 7 mm, med “GSI” gravert på den ene siden og “HRV” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og barn i alderen 3 år og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Harvoni bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC. 3 Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni hos voksne er 90 mg/400 mg én gang daglig med eller uten mat (se pkt. 5.2). Den anbefalte dosen av Harvoni hos barn i alderen 3 år og eldre beregnes ut fra vekt (som beskrevet i tabell 2) og kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2). Til behandling av kronisk HCV-infeksjon hos barn i alderen 3 år og eldre som har vanskeligheter med å svelge filmdrasjerte tabletter er Harvoni tilgjengelig som oralt granulat. Se preparatomtalen til barn 阅读完整的文件