Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Деферипрон
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Svi ostali terapeutski proizvodi
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapija je indicirana za liječenje preopterećenosti željeza u bolesnika s talasemičnom glavom kada je trenutna terapija kemoterapijom kontraindicirana ili neadekvatna. Ferriprox u kombinaciji s druge хелатор je indiciran u bolesnika s талассемией bojnik, kada монотерапия s bilo хелатор željeza neučinkovita, ili za prevenciju ili liječenje po život opasne posljedice preopterećenje željezom (uglavnom srčane preopterećenje) opravdava brzo ili intenzivne korekcije.
Revision: 32
odobren
1999-08-25
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FERRIPROX 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferipron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. − Za kutiju je pričvršćena kartica za bolesnika. Karticu za bolesnika trebate odvojiti, ispuniti, pažljivo pročitati i nositi sa sobom. Pokažite tu karticu za bolesnika svom liječniku ako razvijete simptome infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ferriprox i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferriprox 3. Kako uzimati Ferriprox 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ferriprox 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FERRIPROX I ZA ŠTO SE KORISTI Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je kelator željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak željeza iz tijela. Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FERRIPROX NEMOJTE UZIMATI FERRIPROX − ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)). − ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)). − ako trenutno uzimate lijekove za Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete Ferriprox 1 000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 500 mg deferiprona. Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 1000 mg deferiprona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete Bijela do bjelkasta filmom obložena tableta oblika kapsule, s otisnutom oznakom „APO“ s jedne strane razdjelne crte i „500“ s druge strane na jednoj strani tablete, te bez oznaka s druge strane. Tableta je dimenzija 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm i ima razdjelnu crtu. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. Ferriprox 1 000 mg filmom obložene tablete Bijela do bjelkasta filmom obložena tableta oblika kapsule, s otisnutom oznakom „APO“ s jedne strane razdjelne crte i „1000“ s druge strane na jednoj strani tablete, te bez oznaka s druge strane. Tableta je dimenzija 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm i ima razdjelnu crtu. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Monoterapija Ferriproxom indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća. Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom srčano preopterećenje) opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom. 3 Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 7 Läs hela dokumentet