Ferriprox

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Деферипрон

Fáanlegur frá:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC númer:

V03AC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferiprone

Meðferðarhópur:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Lækningarsvæði:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Ábendingar:

Ferriprox monoterapija je indicirana za liječenje preopterećenosti željeza u bolesnika s talasemičnom glavom kada je trenutna terapija kemoterapijom kontraindicirana ili neadekvatna. Ferriprox u kombinaciji s druge хелатор je indiciran u bolesnika s талассемией bojnik, kada монотерапия s bilo хелатор željeza neučinkovita, ili za prevenciju ili liječenje po život opasne posljedice preopterećenje željezom (uglavnom srčane preopterećenje) opravdava brzo ili intenzivne korekcije.

Vörulýsing:

Revision: 32

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1999-08-25

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FERRIPROX 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferipron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
−
Za kutiju je pričvršćena kartica za bolesnika. Karticu za bolesnika
trebate odvojiti, ispuniti,
pažljivo pročitati i nositi sa sobom. Pokažite tu karticu za
bolesnika svom liječniku ako razvijete
simptome infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili simptomi nalik
gripi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ferriprox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferriprox
3.
Kako uzimati Ferriprox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ferriprox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FERRIPROX I ZA ŠTO SE KORISTI
Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron. Ferriprox je kelator
željeza, vrsta lijeka koja uklanja višak
željeza iz tijela.
Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom
uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u
bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija
kontraindicirana ili neodgovarajuća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FERRIPROX
NEMOJTE UZIMATI FERRIPROX
−
ako ste alergični na deferipron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
−
ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije
(sniženi broj bijelih krvnih
stanica (neutrofila)).
−
ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj
bijelih krvnih stanica
(neutrofila)).
−
ako trenutno uzimate lijekove za

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete
Ferriprox 1 000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 500 mg deferiprona.
Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 1000 mg deferiprona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete
Bijela do bjelkasta filmom obložena tableta oblika kapsule, s
otisnutom oznakom „APO“ s jedne
strane razdjelne crte i „500“ s druge strane na jednoj strani
tablete, te bez oznaka s druge strane.
Tableta je dimenzija 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm i ima razdjelnu crtu.
Tableta se može razdijeliti na
jednake polovice.
Ferriprox 1 000 mg filmom obložene tablete
Bijela do bjelkasta filmom obložena tableta oblika kapsule, s
otisnutom oznakom „APO“ s jedne
strane razdjelne crte i „1000“ s druge strane na jednoj strani
tablete, te bez oznaka s druge strane.
Tableta je dimenzija 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm i ima razdjelnu crtu.
Tableta se može razdijeliti na
jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Monoterapija Ferriproxom indicirana je za liječenje preopterećenja
željezom u bolesnika s
talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija
kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Ferriprox u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.)
indiciran je kod bolesnika s talasemijom
major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza
neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje
posljedica preopterećenja željezom opasnih po život (uglavnom
srčano preopterećenje) opravdava
brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u
liječenju bolesnika s talasemijom.
3
Doziranje
Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine,
peroralno, tri puta na dan, do ukupne
dnevne doze od 7