Land: Europeiska unionen
Språk: polska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego, środki antykoncepcji
Antykoncepcja, Postcoital
Antykoncepcja awaryjna w ciągu 120 godzin (pięć dni) niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub niepowodzenia antykoncepcji.
Revision: 30
Upoważniony
2009-05-15
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ELLAONE 30 MG TABLETKA Octan uliprystalu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne 3. Jak przyjmować lek ellaOne 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ellaOne 6. Zawartość opakowania i inne informacje – Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji 1. CO TO JEST LEK ELLAONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych. ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami. Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku. To dlatego, że jest bardziej skuteczna jeśli zostanie przyjęta jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Ten lek jest odpowie Läs hela dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ellaOne 30 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach, o średnicy 9 mm, z napisem „ella” wytłoczonym _ _ po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę. _Szczególne grupy pacjentów _ _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ Brak konieczności zmiany dawkowania. _Zaburzenia czynności wątroby _ Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu. _Ciężkie zaburzenia czynności wątroby _ Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu. _Dzieci i młodzież _ Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji. 3 Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skut Läs hela dokumentet