ellaOne

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego, środki antykoncepcji

Therapeutic area:

Antykoncepcja, Postcoital

Therapeutic indications:

Antykoncepcja awaryjna w ciągu 120 godzin (pięć dni) niezabezpieczonego stosunku seksualnego lub niepowodzenia antykoncepcji.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ELLAONE 30 MG TABLETKA
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń farmaceuty lub lekarza.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne
3.
Jak przyjmować lek ellaOne
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ellaOne
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
– Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
1.
CO TO JEST LEK ELLAONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach
nagłych.
ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w
celu zapobiegania ciąży
po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy
zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła. Na przykład:
-
w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;
-
jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia
prezerwatywy u któregoś z partnerów lub
w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;
-
jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta
zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku
płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku.
To dlatego, że jest bardziej skuteczna jeśli zostanie przyjęta jak
najszybciej po stosunku płciowym bez
zabezpieczenia.
Ten lek jest odpowie

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ellaOne 30 mg tabletka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 237 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych
brzegach, o średnicy 9 mm, z
napisem „ella” wytłoczonym
_ _
po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin
(5 dni) od stosunku
płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później
niż 120 godzin (5 dni) po stosunku
płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty,
należy przyjąć kolejną tabletkę.
W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie
wystąpienia objawów ciąży przed
zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
_Szczególne grupy pacjentów _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak konieczności zmiany dawkowania.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić
alternatywnych dawek octanu uliprystalu.
_Ciężkie zaburzenia czynności wątroby _
Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania
octanu uliprystalu.
_Dzieci i młodzież _
Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania
w przypadku nagłej
antykoncepcji.
3
Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej
jest odpowiedni dla kobiet w
wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych
różnic w zakresie
bezpieczeństwa lub skut