Edarbi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-02-2021

Aktiva substanser:
Azilsartan medoxomil
Tillgänglig från:
Takeda Pharma A/S
ATC-kod:
C09CA09
INN (International namn):
azilsartan medoxomil
Terapeutisk grupp:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Terapiområde:
hypertension
Terapeutiska indikationer:
Edarbi är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002293
Tillstånd datum:
2011-12-07
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002293

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-02-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-02-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-07-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Edarbi 20 mg tabletter

Edarbi 40 mg tabletter

Edarbi 80 mg tabletter

azilsartanmedoxomil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Edarbi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Edarbi

Hur du tar Edarbi

Eventuella biverkningar

Hur Edarbi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Edarbi är och vad det används för

Edarbi innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil som tillhör en grupp läkemedel

som kallas angiotensin II-receptorhämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att

blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger. Edarbi förhindrar den effekten vilket

leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.

Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter

(äldre än 18 år).

En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full

effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Edarbi

Ta INTE Edarbi om du

allergisk

mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges

i avsnitt 6).

under de 6 sista månaderna av graviditeten

(även tidigare under graviditeten är det bra att

undvika detta läkemedel – se avsnittet om graviditet).

har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel

som innehåller

aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Edarbi, särskilt om du:

har problem med njurarna,

genomgår dialys eller nyligen genomgått njurtransplantation,

haft en allvarlig leversjukdom,

har hjärtproblem (inklusive hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt),

har haft en stroke,

har lågt blodtryck, eller känner dig yr eller nära att svimma,

har kräkningar, nyligen haft kräkningar eller har diarré,

har förhöjda kaliumhalter i blodet (visar sig i blodprover),

har en binjuresjukdom som kallas primär hyperaldosteronism

har fått veta att du har förträngningar i hjärtklaffarna (kallas aorta- eller mitralklaffstenos) eller

att din hjärtmuskel är onormalt tjock (kallas obstruktiv hypertrof kardiomyopati)

tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har

diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Edarbi”.

Om du tror du är eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Edarbi rekommenderas inte

i tidig graviditet och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan

orsaka fosterskador (se avsnittet ”Graviditet och amning”). Edarbi kan vara mindre effektivt med att

sänka blodtrycket hos svarta patienter.

Barn och ungdomar

Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Därför bör detta läkemedel inte ges till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Edarbi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.

Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande läkemedel:

litium (ett läkemedel för psykiska sjukdomar),

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, diklofenak eller

celecoxib (läkemedel för att lindra smärta och inflammation),

acetylsalicylsyra om det tas mer än tre gånger per dag (läkemedel för att lindra smärta och

inflammation)

läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet, däribland kaliumtillskott, kaliumsparande

läkemedel (vissa "urindrivande tabletter") eller saltersättningsmedel som innehåller kalium,

heparin (ett blodförtunnande läkemedel),

diuretika (urindrivande tabletter),

aliskiren eller andra läkemedel för att sänka blodtrycket (angiotensinkovertashämmare såsom

enalapril, lisinopril, ramipril eller angiotensin –II- receptorblockerare såsom valsartan,

temisartan och irbesartan).

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Edarbi”

och ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror du är eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din

läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.

Edarbi rekommenderas inte i början av graviditeten och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av

graviditeten eftersom det då kan orsaka forsterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar. Edarbi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja

en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för

tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Vissa

personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig,

kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.

Edarbi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Edarbi

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.

Edarbi ska sväljas. Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.

Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen. Beroende på ditt blodtryckssvar kan din

läkare höja dosen till högst 80 mg en gång dagligen.

För patienter som är mycket äldre (75 år och äldre) kan läkaren rekommendera en lägre startdos

på 20 mg en gång dagligen.

Lider du av lätt till måttligt svår leversjukdom kan läkaren rekommendera en lägre startdos på

20 mg en gång dagligen.

För patienter som nyligen har förlorat kroppsvätskor t.ex. genom kräkningar eller diarré, eller

har tagit urindrivande tabletter kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång

dagligen.

Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare

att välja den lämpligaste startdosen.

Om du har tagit för stor mängd av Edarbi

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter eller om någon annan har tagit din

medicin. Du kan känna dig virrig eller yr om du tar mer än du borde.

Om du har glömt att ta Edarbi

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos på vanlig tid.

Om du slutar att ta Edarbi

Slutar du att ta Edarbi kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat

med din läkare om alternativa behandlingar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska

reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals

(angioödem),

Klåda på huden med upphöjda förhårdnader.

Andra möjliga biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Yrsel

Diarré

Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (påvisar muskelskada).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Lågt blodtryck som kan göra att du känner dig svimfärdig eller yr

Trötthet

Svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem)

Hudutslag och klåda

Illamående

Muskelspasmer

Förhöjt serumkreatinin i blodet (visar din njurfunktion)

Ökade nivåer av urinsyra i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna

(hemoglobin).

När Edarbi tas med klortalidon (urindrivande läkemedel), har högre nivåer av vissa ämnen i

blodet (t.ex. kreatinin, som visar njurfunktionen) varit vanliga (hos färre än 1 av 10 användare)

och även lågt blodtryck är vanligt.

Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Edarbi tas

med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Edarbi tas

(färre än 1 av 100 användare). Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Edarbi ska förvaras

Förvara detta läkemedels utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvara Edarbi i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

aktiva substansen

är azilsartanmedoxomil (som kalium).

Edarbi 20 mg:

Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium)

Edarbi 40 mg:

Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium)

Edarbi 80 mg:

Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium)

Övriga innehållsämnen

är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa,

kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita och runda, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20”, ”40” eller ”80” på den

andra sidan.

Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger

innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen

14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

Tillverkare:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Edarbi 20 mg tabletter

Edarbi 40 mg tabletter

Edarbi 80 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Edarbi 20 mg tabletter

Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).

Edarbi 40 mg tabletter

Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).

Edarbi 80 mg tabletter

Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Edarbi 20 mg tabletter

Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20” på

den andra.

Edarbi 40 mg tabletter

Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”40” på

den andra.

Edarbi 80 mg tabletter

Vita till nästan vita runda tabletter, 9,6 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”80” på

den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång

dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.

Nära maximal (”near-maximal”) blodtryckssänkande effekt uppnås efter två veckor och maximal

effekt efter fyra veckor.

Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Edarbi kan blodtrycket sänkas ytterligare om

denna behandling ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive diuretika (som

klortalidon eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Särskilda patientgrupper

Äldre (65 år och däröver)

Ingen initial dosjustering krävs med Edarbi för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga

att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal

njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se

avsnitt 4.4 och 5.2). Hemodialys avlägsnar inte azilsartan från den systemiska cirkulationen.

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion

Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte

för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Då det finns begränsad erfarenhet av att använda Edarbi hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt

leverfunktion rekommenderas noggrann övervakning och man bör överväga att ge 20 mg som startdos

(se avsnitt 5.2).

Intravaskulär volymförlust

För patienter med potentiell intravaskulär volym- eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar,

diarré eller som tar höga doser av diuretika) bör Edarbi initieras under noggrann medicinsk

övervakning och man kan överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 4.4).

Svarta patienter

Ingen dosjustering krävs för svarta patienter, även om mindre sänkning av blodtrycket observeras

jämfört med icke-färgade patienter (se avsnitt 5.1). Detta har gällt generellt för andra angiotensin

II-receptorantagoister (AT

) och angiotensin converting enzym-hämmare. Följaktligen kan

upptitrering av Edarbi och samtidig tilläggsbehandling krävas oftare för att kontrollera blodtrycket

hos svarta patienter.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Edarbi för barn och ungdomar i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Edarbi ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

- Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

- Samtidig användning av Edarbi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerat hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se avsnitt 4.5

och 5.1).

4.4

Varningar och försiktighet

Aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)

Hos patienter vars vaskulära tonus och njurfunktion huvudsakligen beror på aktiviteten i RAAS (t.ex.

patienter med hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos) har behandling med

läkemedel som påverkar detta system, som ACE- hämmare (angiotensin converting enzyme

inhibitors) och angiotensin II-receptorantagonister, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri

eller i sällsynta fall akut njursvikt. Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Edarbi.

Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller

njurartärstenos eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Alltför stort blodtrycksfall hos patienter med ischemisk kranskärlssjukdom eller ischemisk

cerebrovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.

Dubbel blockad av RAAS

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin

II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Njurtransplantation

Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen

genomgått njurtransplantation.

Nedsatt leverfunktion

Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte

till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hypotoni hos patienter med volym- och/eller saltförlust

Hos patienter med uttalad volym- och/eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar, diarré eller som

tar höga doser av diuretika) kan symptomatisk hypotoni förekomma efter att behandling med Edarbi

initierats. Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas

under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.

Primär hyperaldosteronism

Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som

verkar genom hämning av RAAS. Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa

patienter.

Hyperkalemi

Baserat på erfarenhet vid användning av andra läkemedel som påverkar RAAS kan samtidig

användning av Edarbi och kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel som

innehåller kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin) medföra höjning

av serumkalium hos hypertensiva patienter (se avsnitt 4.5). Hos äldre, patienter med njurinsufficiens,

diabetespatienter och/eller hos patienter med andra komorbiditeter ökar risken för hyperkalemi, vilket

kan vara dödligt. Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.

Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati

Särskild försiktighet ska iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos eller obstruktiv

hypertrof kardiomyopati (HOCM).

Graviditet

Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditet. Om inte

fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som

planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för

användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin

II-receptorantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se

avsnitt 4.3 och 4.6).

Litium

Liksom för andra angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte kombinationen med litium

och Edarbi (se avsnitt 4.5).

Edarbi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning rekommenderas inte

Litium

Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig

användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare. En liknande verkan kan

förekomma med angiotensin II-receptorantagonister. På grund av att erfarenheter saknas av samtidig

användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination. Visar sig

kombinationen vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum.

Försiktighet krävs vid samtidig användning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare,

acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID

När angiotensin II-receptorantagonister administreras samtidigt med NSAID (dvs. selektiva

COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva

effekten minska. Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och

NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium. Därför

rekommenderas adekvat hydrering och kontroll av njurfunktionen när behandlingen inleds.

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium och andra ämnen

som kan höja kaliumnivåerna

Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande

kalium eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan höja kaliumnivåerna. Kontroll av serumkalium bör

ske vid behov (se avsnitt 4.4).

Ytterligare upplysningar

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom

kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört

med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Inga kliniskt signifikanta interaktioner har rapporterats i studier med azilsartanmedoxomil eller

azilsartan som getts med amlodipin, antacida, klortalidon, digoxin, flukonazol, glyburid, ketokonazol,

metformin eller warfarin.

Azilsartanmedoxomil hydrolyseras snabbt till sin aktiva del azilsartan av esteraser i mag-tarmkanalen

och/eller under absorptionen (se avsnitt 5.2).

In vitro

-studier tyder på att interaktioner baserade på

hämning av esteraser är osannolika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se

avsnitt 4.4).

Angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester

(se avsnitt 4.3 och 4.4).

Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av angiotensin converting

enzym-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte

uteslutas. Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister, men

likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp. Om inte fortsatt behandling med angiotensin

II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ

behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister omedelbart avbrytas

och om så är lämpligt bör en alternativ behandling påbörjas.

Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern

kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av

skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).

Om exponering för angiotensin II-receptorantagonister förekommit under graviditetens andra

trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.

Spädbarn vars mödrar har tagit angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med

avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning

Eftersom ingen information angående användning av azilsartanmedoxomil under amning finns,

rekommenderas inte Edarbi utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad

säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga om effekten av azilsartanmedoxomil på human fertilitet. Pre-kliniska

studier har visat att azilsartan inte föreföll påverka manlig eller kvinnlig fertilitet hos råtta (se avsnitt

5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Azilsartanmedoxomil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter

som behandlats i upp till 56 veckor. I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till

behandling med Edarbi vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.

Den vanligaste biverkningen var yrsel. Förekomsten av biverkningar av denna behandling påverkades

inte av kön, ålder eller ras. Biverkningar av Edarbi i dosen 20 mg rapporterades med en liknande

frekvens som för 40 mg- och 80 mg-doser i en placebokontrollerad studie.

Biverkningstabell

Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt

organsystem och föreslagen term. De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket

vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter. Inom varje frekvensområde

presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av organsystem

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Yrsel

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotoni

Magtarmkanalen

Vanliga

Mindre vanliga

Diarré

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Sällsynta

Utslag, klåda

Angioödem

Muskoskeletala systmet och

bindväv

Mindre vanliga

Muskelspasmer

Allmänna symptom och/eller

symptom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Trötthet

Perifera ödem

Undersökningar

Vanliga

Förhöjt blodkreatinfosfokinas

Mindre vanliga

Förhöjt kreatinin i blod

Förhöjd urinsyra i blod

/ Hyperurikemi

Beskrivning av vissa biverkningar

När Edarbi gavs samtidigt med klortalidon ökade förekomsten av kreatinin i blodet och frekvensen av

hypotoni ökade från mindre vanliga till vanliga.

När Edarbi gavs samtidigt med amlodipin ökade förekomsten av perifera ödem från mindre vanliga

till vanliga, men var lägre än med enbart amlodipin.

Undersökningar

Serumkreatinin

Förekomsten av förhöjt serumkreatinin i randomiserade placebokontrollerade monoterapeutiska

studier efter behandling med Edarbi var jämförbar med placebo. Samtidig administrering av Edarbi

med diuretika som klortalidon medförde högre frekvens av förhöjt kreatinin, en observation som

överensstämde med den för andra angiotensin II-receptorantagonister och angiotensinonverterande

enzym-hämmare. Ökningen av serumkreatinin som sågs när Edarbi administrerades samtidigt med

diuretika åtföljdes av större blodtryckssänkning jämfört med intag av ett enda läkemedel. Många av

dessa förhöjningar var övergående eller icke-progressiva medan försökspersonerna fortsatte få

behandling. Efter avslutad behandling hade majoriteten av de förhöjningar som kvarstod under

behandlingen återgått. Kreatininnivåerna återgick för de flesta försökspersoner till utgångsvärdena

eller nära dessa.

Urinsyra

Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört

med placebo (4,3 mikromol/l).

Hemoglobin och hematokrit

Begränsade minskningar av hemoglobin och hematokrit (genomsnittlig minskning på ca 3 g/l

respektive en volymprocent) observerades i placebokontrollerade monoterapi studier. Denna effekt

noteras också med andra hämmare av RAAS.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Symptom

Utifrån farmakologiska överväganden är sannolikt symptomatisk hypotoni och yrsel de vanligaste

symtomen av överdosering. Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner

administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och

tolererades väl.

Hantering

Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala

funktioner övervakas.

Azilsartan avlägsnas inte med dialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin

II-antagonister, ATC-kod: C09CA09.

Verkningsmekanism

Azilsartanmedoxomil är en oralt aktiv prodrug som snabbt omvandlas till den verksamma delen

azilsartan, som selektivt blockerar verkan av angiotensin II genom att hindra dess bindning till

-receptorn i flera vävnader (se avsnitt 5.2). Angiotensin II är RAAS huvudsakliga

blodtrycksreglerande del med effekter som bland annat vasokonstriktion, stimulering av syntes och

utsöndring av aldosteron, hjärtstimulering samt reabsorption av natrium i njurarna.

Genom att blockera AT

-receptorn hämmas den negativa återkopplingen av angiotensin II på

reninutsöndringen, men den förhöjda reninaktivitet i plasma och cirkulerande angiotensin II nivåer

som åtföljds därav övervinns inte av azilsartans blodtryckssänkande effekt.

Essentiell hypertoni

I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick

placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel). Totalt var 51 % av patienterna män och 26 %

var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år). 67 % var vita och 19 % svarta.

I två 6 veckors randomiserade, dubbelblinda studier jämfördes Edarbi med placebo och aktivt

jämförande läkemedel. Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars

genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på

klinik visas i tabell nedan för båda studierna. Edarbi 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning

av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.

Placebo

Edarbi

20

mg

Edarbi

40

mg#

Edarbi

80

mg#

OLM-M

40

mg#

Valsartan

320

mg#

Primärt effektmått:

24-timmars genomsnittligt SBP: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka

6 (mm Hg)

Studie 1

Förändring från

utgångsläge

-1,4

-12,2 *

-13,5 *

-14,6 *†

-12,6

Studie 2

Förändring från

utgångsläge

-0,3

-13,4 *

-14,5 *†

-12,0

-10,2

Huvudsaklig sekundärt effektmått:

Systoliskt blodtryck på klinik: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6

(mm Hg) (LOCF)

Studie 1

Förändring från

utgångsläge

-2,1

-14,3 *

-14,5 *

-17,6 *

-14,9

Studie 2

Förändring från

utgångsläge

-1,8

-16,4 *†

-16,7 *†

-13,2

-11,3

OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last

observation carried forward

* Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen

† Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den

stegvisa analysen

# Maxdos som uppnåtts i studie 2. Doserna upptitrerades vecka 2 från 20 mg till 40 mg och från

40 mg till 80 mg för Edarbi respektive från 20 mg till 40 mg och från 160 mg till 320 mg för

olmesartan medoxomil och valsartan.

I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel,

huvudvärk och dyslipidemi. För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med

en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och

dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.

I studien med aktivt jämförande läkemedel med antingen valsartan eller ramipril kvarstod den

blodtryckssänkande effekten med Edarbi vid långtidsbehandling. Förekomst av hosta var lägre med

Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).

Den blodtryckssänkande effekten av azilsartanmedoxomil uppträdde inom de två första veckorna av

dosering och full effekt uppnåddes inom fyra veckor. Den blodtryckssänkande effekten av

azilsartanmedoxomil bibehölls även under doseringsintervallet på 24 timmar. De placebokorrigerade

dalvärdena i förhållande till maximala värden (trough-to-peak ratios) för systoliskt och diastoliskt

blodtryck var omkring 80 % eller högre.

Rebound effekter har inte observerades efter plötslig utsättning av Edarbibehandling efter sex

månaders behandling.

Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre

patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte

uteslutas (se avsnitt 4.2). Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin

converting enzym-hämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis

en population med lågt reninvärde).

Samtidig administrering av Edarbi 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett

tiazid-diuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra

blodtryckssänkande medel. Dosberoende biverkningar, inklusive yrsel, hypotoni och förhöjt

serumkreatinin, var vanligare vid samtidig diuretika administrering jämfört med enbart Edarbi, medan

hypokalemi var mindre vanligt jämfört med enbart diuretika.

Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för

närvarande inte kända.

Effekt på hjärtrepolarisering

En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos azilsartanmedoxomil för att

förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner. Det fanns inga belägg för

QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.

Ytterligare upplysningar

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi. Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en

eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk

användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering hydrolyseras azilsartanmedoxomil snabbt till den aktiva delen azilsartan i

mag-tarmkanalen och/eller under absorption. Baserat på

in vitro

-studier deltar

karboxymetylenbutenolidas vid hydrolys i tarmen och levern. Dessutom är plasmaesteraser

involverade i hydrolys av azilsartanmedoxomil till azilsartan.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Edarbi

azilsartanmedoxomil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edarbi. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Edarbi?

Edarbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil. Det finns som

tabletter (20, 40 och 80 mg).

Vad används Edarbi för?

Edarbi ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck). ”Essentiell” innebär att hypertonin

inte har någon påvisbar orsak.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Edarbi?

Edarbi tas genom munnen och den vanliga rekommenderade dosen är 40 mg en gång dagligen. Om

blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 80 mg, eller också kan ett annat

läkemedel mot hypertoni läggas till, exempelvis klortalidon eller hydroklortiazid.

Hur verkar Edarbi?

Den aktiva substansen i Edarbi, azilsartanmedoxomil, är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist,

vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.

Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen). Genom att

blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar azilsartanmedoxomil hormonets

effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas. Detta gör att blodtrycket kan sjunka och minskar

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

därmed de risker som har samband med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke

(slaganfall).

Hur har Edarbis effekt undersökts?

Edarbi undersöktes i åtta huvudstudier som omfattade över 6 000 patienter med essentiell hypertoni.

I fem studier undersöktes effekterna av Edarbi som enda läkemedel med placebo (overksam

behandling) eller med andra blodtryckssänkande läkemedel (ramipril, valsartan och

olmesartanmedoxomil). Patienterna i dessa studier hade mild till måttlig hypertoni.

I tre studier undersöktes effekterna av Edarbi i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel

(klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid). Patienterna i kombinationsstudierna hade måttlig till svår

hypertoni.

Studierna pågick i mellan sex och 56 veckor och det främsta effektmåttet var förändringen i det

systoliska blodtrycket (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig).

Vilken nytta har Edarbi visat vid studierna?

Edarbi som enda läkemedel var effektivare än placebo. I de två studier av Edarbi där det togs som

enda läkemedel och jämfördes med placebo hade patienternas systoliska blodtryck efter sex veckor

sjunkit med i genomsnitt cirka 13,5 mmHg med 40 mg Edarbi och 14,5 mmHg med 80 mg Edarbi.

Detta ska jämföras med en sänkning på 0,3 till 1,4 mmHg hos de patienter som fick placebo.

När Edarbi taget ensamt jämfördes med andra läkemedel var 80 mg Edarbi effektivare när det gällde

att sänka blodtrycket än den högsta tillåtna dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil

(40 mg). Edarbi 40 mg och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).

Studierna visade även att Edarbi när det tas i kombination med andra läkemedel kan sänka blodtrycket

ytterligare jämfört med om dessa läkemedel ges utan Edarbi.

Vilka är riskerna med Edarbi?

Biverkningar som orsakas av Edarbi är i regel milda eller måttliga och vanligast är yrsel. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Edarbi finns i bipacksedeln.

Edarbi får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under graviditetens tre

första månader rekommenderas inte. Edarbi får inte heller ges i kombination med läkemedel som

innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller till

patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner

finns i bipacksedeln.

Varför har Edarbi godkänts?

CHMP fann att Edarbi tillhör en klass av läkemedel som är etablerad för behandling av hypertoni och

att riskerna med Edarbi liknar dem som har setts vid behandling med andra läkemedel i denna klass.

Kommittén fann att nyttan med Edarbi är större än riskerna för patienter med essentiell hypertoni och

rekommenderade att Edarbi skulle godkännas för försäljning.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edarbi?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edarbi används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edarbi.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Edarbi

Den 7 december 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edarbi

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Edarbi finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen