Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Edarbi är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Revision: 10
auktoriserad
2011-12-07
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _ _ EDARBI 20 MG TABLETTER EDARBI 40 MG TABLETTER EDARBI 80 MG TABLETTER azilsartanmedoxomil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Edarbi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Edarbi 3. Hur du tar Edarbi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Edarbi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EDARBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Edarbi innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil som tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorhämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger. Edarbi förhindrar den effekten vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år). En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EDARBI _ _ TA INTE EDARBI OM DU – är ALLERGISK mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). – UNDER DE 6 SISTA MÅNADERNA AV GRAVIDITETEN (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika detta läkemedel – se avsnittet om graviditet). – har diabetes eller nedsat Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Edarbi 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium). Edarbi 40 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium). Edarbi 80 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Edarbi 20 mg tabletter Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20” på den andra. Edarbi 40 mg tabletter Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”40” på den andra. Edarbi 80 mg tabletter Vita till nästan vita runda tabletter, 9,6 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”80” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad startdos till vuxna är 40 mg en gång dagligen. Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen. Nära maximal (”near-maximal”) blodtryckssänkande effekt uppnås efter två veckor och maximal effekt efter fyra veckor. Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Edarbi kan blodtrycket sänkas ytterligare om denna behandling ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive diuretika (som klortalidon eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). 3 _ _ _Särskilda patientgrupper _ _Äldre (65 år och däröver) _ Ingen initial dosjustering krävs med Edarbi för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension. _Nedsatt Pročitajte cijeli dokument