Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Edarbi är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
EDARBI 20 MG TABLETTER
EDARBI 40 MG TABLETTER
EDARBI 80 MG TABLETTER
azilsartanmedoxomil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Edarbi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Edarbi
3.
Hur du tar Edarbi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Edarbi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EDARBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Edarbi innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil
som tillhör en grupp läkemedel
som kallas angiotensin II-receptorhämmare. Angiotensin II är ett
kroppseget ämne som gör att
blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
Edarbi förhindrar den effekten vilket
leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck
(essentiell hypertoni) hos vuxna patienter
(äldre än 18 år).
En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor
efter påbörjad behandling och full
effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EDARBI
_ _
TA INTE EDARBI OM DU
–
är
ALLERGISK
mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i
avsnitt 6).
–
UNDER DE 6 SISTA MÅNADERNA AV GRAVIDITETEN
(även tidigare under graviditeten är det bra att
undvika detta läkemedel – se avsnittet om graviditet).
–
har diabetes eller nedsat

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Edarbi 20 mg tabletter
Edarbi 40 mg tabletter
Edarbi 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Edarbi 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
Edarbi 40 mg tabletter
Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
Edarbi 80 mg tabletter
Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Edarbi 20 mg tabletter
Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med
”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20” på
den andra.
Edarbi 40 mg tabletter
Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med
”ASL” inpräglat på ena sidan och ”40” på
den andra.
Edarbi 80 mg tabletter
Vita till nästan vita runda tabletter, 9,6 mm i diameter, med
”ASL” inpräglat på ena sidan och ”80” på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Edarbi är avsett för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad startdos till vuxna är 40 mg en gång dagligen. Dosen
kan höjas till högst 80 mg en
gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt
kontrollerat med den lägre dosen.
Nära maximal (”near-maximal”) blodtryckssänkande effekt uppnås
efter två veckor och maximal
effekt efter fyra veckor.
Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Edarbi kan
blodtrycket sänkas ytterligare om
denna behandling ges samtidigt med andra blodtryckssänkande
läkemedel, inklusive diuretika (som
klortalidon eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se
avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
3
_ _
_Särskilda patientgrupper _
_Äldre (65 år och däröver) _
Ingen initial dosjustering krävs med Edarbi för äldre patienter (se
avsnitt 5.2), man kan även överväga
att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha
risk för hypotension.
_Nedsatt