Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne:nosokomiel pneumoni (herunder ventilator-associeret pneumoni);kompliceret, intra-abdominale infektioner;komplicerede urinvejsinfektioner. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 10
Trukket tilbage
2008-07-25
39 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DORIBAX 250 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING doripenem LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1 Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax 3. Sådan bruges Doribax 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Doribax indeholder det aktive stof doripenem. Dette lægemiddel er et antibiotikum, der virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen. Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner: - Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder. Dette kan f.eks. være lungebetændelse, som du smittes med, hvis du ligger i respirator. - Komplicerede infektioner i mave eller tarm. - Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DORIBAX BRUG IKKE DORIBAX - Hvis du er allergisk over for doripenem. - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem (der bruges til behandling af forskellige infektioner), da du så også kan være allergisk over for Doribax. Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, og hvis du Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Doribax 250 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 250 mg doripenem. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske). Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt. 4.4 og 5.1) hos voksne: • Nosokomiel pneumoni_,_ herunder respiratorassocieret pneumoni • Komplicerede intraabdominale infektioner • Komplicerede urinvejsinfektioner De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis og indgivelsesmåde ved infektion er vist i følgende tabel: Infektion Dosis Frekvens Infusionstid Nosokomiel pneumoni_,_ herunder respiratorassocieret pneumoni 500 mg eller 1 g* hver 8. time 1 eller 4 timer** Kompliceret intraabdominal infektion 500 mg hver 8. time 1 time Kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis 500 mg hver 8. time 1 time * 1 g hver 8. time som 4 timers infusion kan overvejes hos patienter med forhøjet renal clearance (især patienter med kreatininclearance (CrCl) > 150 ml/min) og/eller ved infektioner, der skyldes non-fermenterende gramnegative patogener (såsom_ Pseudomonas_ spp. og _Acinetobacter_ spp.). Dette doseringsregime er baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske data (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt. 5.1). Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner. _Behandlingsvarighed_ Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14 dage og bør baseres på sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patoge Läs hela dokumentet