Doribax

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

doripenem

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J01DH04

INN (International Name):

doripenem

Therapeutic group:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Therapeutic area:

Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection

Therapeutic indications:

Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne:nosokomiel pneumoni (herunder ventilator-associeret pneumoni);kompliceret, intra-abdominale infektioner;komplicerede urinvejsinfektioner. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2008-07-25

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DORIBAX 250 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
doripenem
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax
3.
Sådan bruges Doribax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Doribax indeholder det aktive stof doripenem. Dette lægemiddel er et
antibiotikum, der virker ved at
dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion
forskellige steder i kroppen.
Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner:
-
Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende
steder. Dette kan f.eks. være
lungebetændelse, som du smittes med, hvis du ligger i respirator.
-
Komplicerede infektioner i mave eller tarm.
-
Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og
infektioner, som har spredt sig til
blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DORIBAX
BRUG IKKE DORIBAX
-
Hvis du er allergisk over for doripenem.
-
Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin,
cefalosporin eller carbapenem
(der bruges til behandling af forskellige infektioner), da du så
også kan være allergisk over for
Doribax.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående
gælder for dig. Tal med lægen,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis
du er i tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
får Doribax, og hvis du

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doribax 250 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 250 mg
doripenem.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Hvidt, offwhite eller let gulligt krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Doribax er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
4.4 og 5.1) hos voksne:
•
Nosokomiel pneumoni_,_ herunder respiratorassocieret pneumoni
•
Komplicerede intraabdominale infektioner
•
Komplicerede urinvejsinfektioner
De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør
følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis og indgivelsesmåde ved infektion er vist i
følgende tabel:
Infektion
Dosis
Frekvens
Infusionstid
Nosokomiel pneumoni_,_ herunder respiratorassocieret
pneumoni
500 mg
eller 1 g*
hver 8. time
1 eller
4 timer**
Kompliceret intraabdominal infektion
500 mg
hver 8. time
1 time
Kompliceret urinvejsinfektion, herunder pyelonefritis
500 mg
hver 8. time
1 time
*
1 g hver 8. time som 4 timers infusion kan overvejes hos patienter med
forhøjet renal clearance (især patienter med
kreatininclearance (CrCl) > 150 ml/min) og/eller ved infektioner, der
skyldes non-fermenterende gramnegative patogener
(såsom_ Pseudomonas_ spp. og _Acinetobacter_ spp.). Dette
doseringsregime er baseret på
farmakokinetiske/farmakodynamiske data (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske
overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være
mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se
pkt. 5.1). Dette doseringsregime bør også
overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
_Behandlingsvarighed_
Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14
dage og bør baseres på
sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patoge