Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2021

Aktiva substanser:
budesonid, formoterol fumarat dihydrat
Tillgänglig från:
Teva Pharma B.V. 
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Terapeutisk grupp:
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Terapiområde:
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Terapeutiska indikationer:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. indikeras endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpliga:-i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. eller-i patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med KOL med tvingas exspiratoriska volym under 1 sekund (FEV1) .
Produktsammanfattning:
Revision: 1
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004882
Tillstånd datum:
2020-04-03
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004882

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Eventuella biverkningar

Hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är och vad det används för

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och

formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider eller steroider. Det verkar

genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas

lättare.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2-

adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det verkar genom att få musklerna i

dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska INTE användas av barn som är 12 år eller

yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.

Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

(KOL).

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan förskrivas mot astma på två olika sätt.

a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och

en separat ”vidbehovsinhalator”

med till exempel salbutamol

.

Använd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. varje dag. Det hjälper till att förhindra

uppkomst av astmasymtom som till exempel andfåddhet och pipande andning.

Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas

igen.

b) Du kan ha ordinerats Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som enda astmainhalator.

Använd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. varje dag. Det hjälper till att förhindra

uppkomst av astmasymtom som till exempel andfåddhet och pipande andning.

Använd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. när du behöver extra inhalationer eller

puffar för att lindra astmasymtom, göra det lättare att andas igen och vid överenskommelse med

läkaren också för att förhindra att astmasymtom uppkommer (t.ex. vid motion eller exponering

för allergener). Du behöver ingen separat inhalator för det.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.

Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta. Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Använd inte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. om:

du har diabetes

du har en lunginfektion

du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm,

mycket snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

du har problem med sköldkörteln eller binjurarna

du har låga nivåer av kalium i blodet

du har svåra leverproblem

du regelbundet dricker alkohol.

Om du har tagit kortisontabletter mot astma eller KOL kan din läkare eventuellt minska antalet

tabletter som du ska ta när du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Om du har

tagit kortisontabletter under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover. När

behandlingen med kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om

dina luftvägssymtom förbättras. Du kan få symtom som t.ex. täppt eller rinnande näsa, svaghet,

ledsmärta, muskelsmärta och utslag (eksem). Om du får några av dessa symtom eller om symtom som

t.ex. huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar inträffar, kontakta din läkare

omedelbart

. Du

kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit. Du ska tala med din

läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling om du har en sjukdom

såsom en luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck, eller hjärtåkomma),

inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)

oxytocin som ges till gravida kvinnor för att sätta igång förlossningen

läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid och

terfenadin)

läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt

vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid), kallas även diuretika, som används för att behandla

högt blodtryck

kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)

xantinläkemedel (t.ex. teofyllin eller aminofyllin) som ofta används för att behandla astma

andra luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. salbutamol)

tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. amitriptylin) och det antidepressiva medlet

nefazodon

antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper

(t.ex. antibiotikumet furazolidon och kemoterapiläkemedlet prokarbazin)

antipsykotiska fenotiaziner (t.ex. klorpromazin och proklorperazin)

läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla

HIV-infektion

läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin och telitromycin)

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och din läkare kan

vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir,

kobicistat).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos

i samband med en operation eller ett tandingrepp för att minska risken att läkemedlen påverkar

varandra.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel – använd INTE

detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.

Om du blir gravid under tiden du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska du

INTE sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. utan kontakta din läkare

omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller laktos

Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. varje dag, även om du just

då inte har några symtom på astma eller KOL.

Om du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mot astma kommer din läkare att

vilja kontrollera dina symtom regelbundet.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden av

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som ska användas och när den ska användas beror på

ordinationen för dig.

Om du har ordinerats Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och en separat

vidbehovsinhalator, läs avsnittet

”(A) Använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

och en separat ”vid behov”-inhalator”.

Om du har ordinerats Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som din enda inhalator, läs

avsnittet

”(B) Använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som den enda

astmainhalatorn”.

(A) Använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och en separat vidbehovsinhalator

Använd din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. varje dag.

Det hjälper till att förhindra

uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.

Din läkare kan öka dosen till 4 inhalationer två gånger dagligen.

Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.

Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till

den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll. Om din läkare anser att du behöver en

lägre dos än vad som är tillgängligt från din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan läkaren

ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. men med en lägre dos av kortikosteroid. Justera emellertid inte antalet inhalationer

som din läkare ordinerat utan att först tala med läkaren.

Använd din separata ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.

Ha alltid med dig din ”vidbehovsinhalator” så du kan lindra plötsliga attacker av andfåddhet och

pipande andning. Använd inte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. för att behandla dessa

astmasymtom.

(B) Använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som enda astmainhalator

Använd endast Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. på detta sätt om din läkare har sagt att du

ska det.

Använd din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. varje dag.

Det hjälper till att förhindra

uppkomst av astmasymtom.

Rekommenderad dos

Vuxna (18 år och äldre)

1 inhalation på morgonen

och

1 inhalation på kvällen

eller

2 inhalationer på morgonen

eller

2 inhalationer på kvällen.

Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.

Använd även Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. som en ”vidbehovsinhalator” för att behandla

astmasymtom när de uppkommer och för att förhindra att astmasymtom uppkommer (t.ex. vid motion

eller exponering för allergener)

.

Om du får astmasymtom, ta 1 inhalation och vänta i några minuter.

Ta en ytterligare inhalation om du inte känner dig bättre.

Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett tillfälle.

Ha alltid med dig Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och använd den för att lindra plötsliga

attacker av andfåddhet och pipande andning.

En total daglig dos på fler än 8 inhalationer krävs vanligtvis inte. Din läkare kan emellertid låta dig ta

upp till 12 inhalationer om dagen under en begränsad period.

Uppsök läkare om du regelbundet behöver ta 8 eller fler inhalationer om dagen. Din behandling kan

behöva ändras.

Använd INTE fler än totalt 12 inhalationer under en 24-timmarsperiod.

Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. enligt beskrivningen här. Använd emellertid inte Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Rekommenderad dos:

Vuxna (18 år och äldre)

2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.

Din läkare kan även förskriva ett annat luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. ett antikolinergt läkemedel

(som tiotropium- eller ipratropiumbromid) mot din KOL.

Förbereda din nya Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Innan du använder din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

för första gången

måste du

förbereda den för användning enligt nedan:

Öppna foliepåsen genom att riva från skåran längst upp på foliepåsen och ta ut inhalatorn.

Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 120 inhalationer i inhalatorn.

Skriv ned datum för när foliepåsen öppnades på etiketten på inhalatorn.

Skaka inte inhalatorn före användning.

Hur du inhalerar

Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.

Håll inhalatorn

med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt

Öppna skyddslocket till munstycket genom att vika ned det tills ett tydligt klick hörs.

Läkemedlet är uppmätt. Din inhalator är nu färdig att användas.

Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom inhalatorn.

Placera munstycket mellan tänderna. Bit inte i munstycket. Slut läpparna runt munstycket. Se

till att inte blockera luftventilen.

Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.

Ta bort inhalatorn från munnen. Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.

Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.

Andas sedan ut försiktigt

(andas inte ut genom inhalatorn).

Stäng skyddslocket till

munstycket

Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.

Skölj munnen med vatten efter varje dos och spotta ut vattnet.

Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket. Skyddslocket

sitter fast på din inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Spiromax-inhalator om den har blivit

skadad eller om munstycket har lossnat från den. Öppna och stäng inte munstycket om du inte ska till

att använda din inhalator.

Rengöra Spiromax-inhalatorn

Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.

Vid behov kan du torka av munstycket på Spiromax med en torr trasa eller duk efter användning.

När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator

Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn. Det är 120

inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.

Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar som jämna

nummer. Mellanrummen mellan de jämna numren motsvarar ojämnt antal kvarvarande

inhalationer.

Numren visas i rött på vit bakgrund för kvarvarande inhalationer från 20 ned till 8, 6, 4 och 2.

När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.

Obs!

Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom.

Om du öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå

att räkna det som en inhalation. Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är

dags för nästa inhalation. Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid

en inhalation.

Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.

Viktig information om dina symtom på astma eller KOL

Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska du fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta läkare

omedelbart

din andning blir sämre eller om du ofta vaknar på natten och är andfådd eller har pipande

andning.

du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.

Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt under kontroll, och du kan behöva

en annan eller ytterligare behandling

omedelbart

När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Det är viktigt att du tar doserna som din läkare anvisat. Överskrid inte det förskrivna antalet doser utan

att kontakta läkare.

Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.

De vanligaste symtomen som kan inträffa när du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Men ta

inte

dubbel dos för att

kompensera för glömd dos. Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga

tidpunkten.

Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack

ska du

använda din ”vid behov”-inhalator

och sedan kontakta läkare.

Om du slutar att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller en

sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om något av följande händer ska du sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. och kontakta läkare omedelbart:

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja)

eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig

svimningskänsla. Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta

utslag och klåda.

Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och

andnöd). Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du

sluta att använda det och kontakta läkare

omedelbart

(se nedan).

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Plötslig, oväntad och akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av

inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm). Om något av dessa symtom inträffar

ska du

omedelbart sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

och använda din

”vid behov”-inhalator om du har en sådan. Kontakta läkare

omedelbart

eftersom du kan behöva

få din behandling ändrad.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Hjärtklappningar (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter

inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med

vatten efter användning av läkemedlet.

Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

Huvudvärk.

Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)

Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

feber eller frossa

ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer

Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.

Sömnstörningar.

Yrsel.

Illamående.

Snabb hjärtrytm.

Blåmärken på huden.

Muskelkramper.

Dimsyn.

Sällsynta:

Låga nivåer av kalium i blodet.

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta:

Depression.

Beteendeförändringar, särskilt hos barn.

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

Störningar i hjärtats retledningssystem som inte orsakar symtom (förlängning av QTc-

intervallet).

En ökad mängd socker (glukos) i blodet, när du lämnar ett blodprov.

Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

särskilt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna omfattar:

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid

och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Inhalationspulver.

Vitt pulver.

Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är indicerat för regelbunden behandling av astma när

kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β

-adrenoceptoragonist) är lämplig för:

patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och

behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β

-adrenoceptoragonist.

eller

patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och

långverkande β

-adrenoceptoragonister.

Symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund

(FEV

) < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilatation) och tidigare upprepade exacerbationer

och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte avsett för initial astmabehandling.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast

lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β

adrenoreceptoragonister ”vid behov”.

Doseringen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är individuell och ska anpassas efter

sjukdomens svårighetsgrad. Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan

även när underhållsdosen justeras. Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver den

som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β

-adrenoceptoragonister och/eller

kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.

När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.-dosen övervägas. Patienten ska regelbundet bedömas av läkare/sjukvårdspersonal för optimal

inställning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen. Dosen ska titreras till den lägsta dos

vid vilken effektiv symtomkontroll upprätthålls.

När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V., krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och

formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.

När symtomkontroll

upprätthålls med den lägsta rekommenderade dosen över en längre tid, kan nästa steg vara att man

provar med enbart en inhalationssteroid.

När symtomkontroll vid vanlig praxis uppnås med dosering 2 gånger dagligen med en produkt av

lägre styrka, kan nedtrappningen till en lägre effektiv dos omfatta dosering 1 gång dagligen, när, enligt

förskrivande läkares uppfattning, en långverkande bronkdilaterare skulle krävas för att upprätthålla

kontroll snarare än behandling med enbart en inhalerad kortikosteroid.

För Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. finns två typer av behandlingar:

Underhållsbehandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med

snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.

Underhålls- och vidbehovsbehandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tas som regelbunden underhållsbehandling men även som

vidbehovsbehandling för symtomlindring.

Underhållsbehandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata ”vid behov”-inhalator med snabbverkande

bronkdilaterare till hands för symtomlindring.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (18 år och äldre): 1–2 inhalationer 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva upp till

maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.

Ökad användning av snabbverkande bronkdilaterare indikerar en försämring av den underliggande

sjukdomen och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen

.

Underhålls- och vidbehovsbehandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Patienten tar en daglig underhållsdos av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och som tillägg tas

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vid behov för symtomlindring. Patienten bör uppmanas att

alltid ha Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tillgänglig för symtomlindring.

För patienter som tar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. för vidbehovsbehandling ska

förebyggande användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. för allergen- eller

motionsinducerad bronkokonstriktion diskuteras mellan läkare och patient; rekommenderad

användning ska beakta hur ofta behovet uppkommer. Vid frekvent behov av bronkdilatation utan

motsvarande behov av en ökad dos av inhalerade kortikosteroider ska en alternativ

vidbehovsbehandling användas.

Underhålls- och vidbehovsbehandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bör särskilt

övervägas för patienter med:

otillräcklig astmakontroll och som ofta är i behov av en ”vid behov”-inhalator

tidigare astmaexacerbationer som krävt medicinska åtgärder.

Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs för patienter som ofta inhalerar ett stort

antal vidbehovsdoser av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Rekommenderad dosering:

Vuxna (18 år och äldre):

Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen 1

inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen morgon

eller kväll). För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt. Patienter bör ta 1

extra inhalation vid behov för symtomlindring. Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår

efter några minuter. Fler än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.

En dygnsdos på mer än 8 inhalationer behövs vanligtvis inte, men upp till 12 inhalationer per dygn kan

användas under begränsad tid. De patienter som använder fler än 8 inhalationer per dygn bör

rekommenderas att söka vård. Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.

KOL

Rekommenderad dosering:

Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.

Särskilda patientgrupper:

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs till äldre patienter.

Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion

Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid

och formoterolfumaratdihydrat på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Eftersom budesonid

och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas

hos patienter med svår levercirros.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. för barn, 12 år och yngre, och

ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns beskriven i avsnitt 4.8,

5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Användning för inhalation.

Spiromax

är en inhalator som aktiveras av andningen och drivs av inandningsflödet, vilket betyder att

de aktiva substanserna tillförs till andningsvägarna när patienten inhalerar genom munstycket. Det har

visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet

för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.

Patienten ska därför uppmanas att läsa bipacksedeln noga och följa bruksanvisningen som anges i

bipacksedeln.

Användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. följer tre steg: öppna, andas och stäng och

dessa beskrivs nedan.

Öppna:

Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika

ned det tills det är helt öppnat när ett klick hörs.

Andas:

Placera munstycket mellan tänderna och slut munnen runt munstycket, bit inte i inhalatorns

munstycke. Andas in kraftigt och djupt genom munstycket. Ta bort Spiromax från munnen och håll

andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.

Stäng:

Andas ut försiktigt och stäng skyddslocket till munstycket.

Det är även viktigt att uppmana patienterna att inte skaka inhalatorn före användning, inte andas ut

genom Spiromax och inte blockera luftventilerna när de förbereder steget med inandning.

Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).

Patienten kan känna en smak vid användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. på grund

av hjälpämnet laktos.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.

Fullständig utsättning av inhalerade kortikosteroider ska inte övervägas om det inte krävs tillfälligt för

att bekräfta diagnosen astma.

Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga

maxdosen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se

avsnitt 4.2). Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande

och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning. I denna situation bör ökad

dosering av kortikosteroider övervägas, t.ex. en kur orala kortikosteroider, och vid infektion också

behandling med antibiotika.

Patienten ska uppmanas att alltid ha sin vidbehovsinhalator tillgänglig, antingen

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (för astmapatienter som använder Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. som underhålls- och vidbehovsbehandling) eller en separat snabbverkande

bronkdilaterare (för astmapatienter som använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. endast

som underhållsbehandling).

Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

enligt ordination, även när symtom saknas. Den profylaktiska användningen av

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., t.ex. före motion, har inte studerats.

Vidbehovsinhalationer av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska tas som svar på symtom men

är inte avsedda för regelbunden profylaktisk användning, t.ex. före motion. För sådan ska en separat

snabbverkande bronkdilaterare övervägas.

Astmasymtom

Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bibehålls optimal. Dosen ska nedtrappas till lägsta dos vid

vilken symtomkontroll upprätthålls. När väl astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis sänkning

av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen övervägas. När det är lämpligt att trappa ned till

en lägre styrka än som finns tillgänglig för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. krävs en

ändring till en alternativ behandlingskombination med fast dos av budesonid och formoterolfumarat

som innehåller en lägre dos inhalationssteroid.

Regelbunden uppföljning av patienten även under nedtrappningen är viktig.

Behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska inte påbörjas under en exacerbation

eller vid en markant eller akut försämring av astma.

Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men

uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Det finns inga kliniska studiedata om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tillgängliga för

KOL-patienter med FEV

> 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV

<70 %

av förväntat normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).

Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökning av pipande andning och andnöd omedelbart efter

dosering. Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.

Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och ska användas för

behandling genast (se avsnitt 4.8).

Systemiska effekter

Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter

höga doser under långa perioder. Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid

inhalationsbehandling jämfört med behandling med när kortikosteroider ges peroralt.

Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression,

hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt,

en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet,

sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom

eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Effekter på bentäthet

Potentiell effekt på bentäthet bör övervägas, framförallt för patienter som får långvarig behandling

med höga doser med samtidig förekomst av riskfaktorer för osteoporos.

Långtidsstudier av inhalerad budesonid på vuxna vid dagliga doser på 800 mikrogram (uppmätt dos)

har inte visat några signifikanta effekter på bentätheten. Det finns ingen information tillgänglig om

effekten av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat vid

högre doser.

Binjurefunktion

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som övergår till en kombinationsbehandling

med budesonid/formoterolfumarat vid fast dos om det finns skäl att anta att nedsatt binjurefunktion

föreligger från tidigare systemisk steroidbehandling.

Fördelarna med inhalationsbehandling med budesonid gör att behovet av orala steroider vanligtvis

minskar, men hos patienter som övergår från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt

binjurereserv under avsevärd tid. Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral

steroidbehandling och därför kan patienter som är beroende av orala steroider och som övergår till

inhalationsbehandling med budesonid löpa fortsatt risk för nedsatt binjurefunktion under längre tid. I

sådana fall ska hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axeln övervakas regelbundet.

Kortikosteroider vid hög dos

Långvarig behandling med höga doser inhalationssteroider, särskilt högre än rekommenderade doser,

kan också förorsaka kliniskt relevant binjuresuppression. Därför bör ytterligare systemiskt

kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid svåra infektioner eller elektiva

kirurgiska ingrepp. Snabb minskning av steroiddosen kan inducera akut binjurekris. Symtom och

tecken på akut binjurekris kan vara något otydliga men kan omfatta anorexi, buksmärta,

viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, minskad medvetandegrad, konvulsioner,

hypotoni och hypoglykemi.

Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.

Övergång från oral behandling

Under övergång från oral behandling till kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat

vid fast dos upplevs en generellt lägre systemisk steroideffekt som kan resultera i uppträdande av

allergiska reaktioner eller symtom på artrit som t.ex. rinit, eksem och muskel- och ledsmärta. Specifik

behandling bör sättas in för dessa tillstånd. En generellt otillräcklig glukokortikosteroideffekt bör

misstänkas i sällsynta fall vid symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall

kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.

Orala infektioner

För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten instrueras att skölja ur

munnen med vatten efter inhalation av dosen. Om candidainfektion i munhåla och svalg uppstår bör

patienter även skölja munnen med vatten efter vidbehovsmedicineringen.

Pneumoni hos patienter med KOL

En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har

observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns viss evidens för en

ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla

studier.

Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när

det gäller pneumoniriskens storleksordning.

Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med

KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-

exacerbationer.

Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt

kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.

Interaktioner med andra läkemedel

Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4-hämmare bör undvikas

(se avsnitt 4.5). Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de

interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt. Kombinationsbehandling med

budesonid/formoterolfumarat vid fast dos rekommenderas inte för patienter som använder potenta

CYP3A4-hämmare.

Försiktighet vid särskilda sjukdomar

En kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat ska administreras

med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad

hypokalemi, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni,

aneurysm eller annan svår kardiovaskulär sjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmier eller

svår hjärtsvikt.

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall. Formoterol i sig själv

kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.

Behovet och dosen av inhalationssteroider bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller inaktiv

tuberkulos, svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.

Ytterligare kontroller av blodsockret bör övervägas för diabetespatienter.

-adrenoreceptoragonister

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β

-adrenoceptoragonister. Samtidig

behandling med β

-adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller

potentiera en hypokalemisk effekt, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika, kan potentiera en

eventuell hypokalemisk effekt av β

-adrenoceptoragonist.

Behandling med β

-adrenoceptoragonister kan resultera i en ökning av insulin, fria fettsyror, glycerol

och ketonkroppar i blodet.

Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma med varierande behov av anfallskuperande

bronkdilaterare, vid akut svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid

hypoxi och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemi är ökad. Det rekommenderas att

kaliumnivåer i serum övervakas under dessa förhållanden.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är sannolikt att potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV-proteashämmare) markant ökar

plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas. Om detta inte är möjligt ska

tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt

4.4). Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av

budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta

CYP3A4-hämmare.

Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av

samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger. När

ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre

gånger vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåer.

Begränsade data om denna interaktion för höga doser inhalerad budesonid tyder på att markanta

ökningar av plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan inträffa om itrakonazol, 200 mg en gång

dagligen, administreras samtidigt som inhalerad budesonid (en engångsdos på 1000 mikrogram).

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Farmakodynamiska interaktioner

Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller hämma effekten av formoterol. En

kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat ska därför inte ges

tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida inte särskilda skäl

föreligger.

Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin),

och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära

arytmier.

Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare inklusive läkemedel med liknande effekter såsom

furazolidon och prokarbazin kan leda till blodtrycksstegring.

Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade

kolväten.

Samtidig användning av andra β-adrenerga läkemedel och antikolinerga läkemedel kan ha en

potentiellt additiv bronkdilaterande effekt.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmier hos patienter som behandlas med

digitalisglukosider.

Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat eller samtidig

behandling med formoterol och budesonid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.

Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte något bevis på ytterligare effekt

av kombinationen.

Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor. I djurstudier har

formoterol orsakat biverkningar vid reproduktionsstudier vid mycket höga systemiska

exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).

Data från ungefär 2000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid

användning av inhalerad budesonid. I djurstudier har glukokortikosteroider visat sig inducera

missbildningar (se avsnitt 5.3). Detta bedöms inte vara relevant för människor vid rekommenderade

doser.

Djurstudier har också visat att prenatal överexponering för glukokortikoider kan ha samband med

ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna och permanenta

förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, signalsubstansomsättning och beteende vid exponeringar

understigande det teratogena dosintervallet.

Under graviditet bör en kombinationsbehandling med fast dos av

budesonid/formoterolfumaratdihydrat ges endast då nyttan överväger de potentiella riskerna. Den

lägsta effektiva dos av budesonid som krävs för att upprätthålla tillräcklig astmakontroll ska användas.

Amning

Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. förväntas inga effekter på ammade spädbarn. Det är okänt om formoterol passerar över i

bröstmjölk hos människa. Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk.

Administrering av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat

till kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje

möjlig risk för barnet.

Fertilitet

Det finns inga data tillgängliga om den eventuella effekten av budesonid på fertilitet.

Reproduktionsstudier på djur har visat att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor

vid hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra

fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Eftersom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller både budesonid och formoterol

förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa. Samtidig

administrering av de två substanserna har inte påvisat ökad förekomst av biverkningar. De vanligaste

biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β

adrenoceptoragonister, t.ex. tremor och hjärtklappning. Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner

oftast efter några dagars behandling. I en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/148549/2020

EMEA/H/C/004882

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

(budesonid/formoterol)

Sammanfattning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och varför det

är godkänt inom EU

Vad är Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. och vad används det för?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är ett läkemedel för behandling av astma hos vuxna i fall där

ett kombinationsläkemedel anses lämpligt. Det kan ges till patienter

vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt genom behandling med astmaläkemedel av typen

kortikosteroider och ”kortverkande beta-2-agonister” som tas genom inhalation,

vars sjukdom kontrolleras tillräckligt med kortikosteroider och ”långverkande beta-2-agonister”

som tas genom inhalation.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. används också för att lindra symtomen vid allvarlig kronisk

obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som haft exacerbationer (uppblossande symtom) av

sjukdomen trots regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna

inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är ett ”hybridläkemedel”. Det innebär att det liknar ett

referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

ges dock med hjälp av en annan typ av inhalator. Referensläkemedlet för Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. är Symbicort Turbohaler.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.

Hur används Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Läkemedlet finns som inhalationspulver i en portabel inhalator, och varje inhalation ger en fast dos av

läkemedlet.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. finns i två styrkor:

160/4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol), som kan användas

både för regelbunden astmabehandling och för symtomlindring vid behov. Det kan också användas

för behandling av KOL.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonid/formoterol)

EMA/148549/2020

Sida 2/3

320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan endast användas

för regelbunden behandling av astma och behandling av KOL.

Vid regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer 2 gånger om

dagen, beroende på den styrka som används och hur svår astman är.

Vid lindring av astmasymtom kan patienten ta 1 eller 2 ytterligare inhalationer av

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 mikrogram endast för att lindra symtomen. Om en

patient behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör han eller hon tala med sin läkare för att få sin

astmabehandling omprövad.

Vid behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 eller 2 inhalationer två gånger om dagen,

beroende på vilken styrka som används.

Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V., läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

De två aktiva substanserna i Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är välkända och finns i flera

läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen som ensamma behandlingar eller i

kombination med andra läkemedel.

Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på

ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner och minskar immunsystemets

aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller. Detta leder till minskad frisättning

av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att

hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Formoterol är en långverkande beta-2-agonist. Den fäster vid en typ av receptorer som kallas beta-2-

receptorer som finns i musklerna i luftvägarna. När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna

att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.

Hur har Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:s effekt undersökts?

Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

utförts med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler och behöver inte utföras på nytt med

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Som med alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. Företaget har också genomfört studier som visade att Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V.?

Eftersom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Symbicort

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonid/formoterol)

EMA/148549/2020

Sida 3/3

Turbohaler i motsvarande styrkor. Myndigheten fann därför att fördelarna med Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. är större än de konstaterade riskerna, liksom för Symbicort Turbohaler, och att

läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. kontinuerligt. Biverkningar som har rapporterats för Budesonide/Formoterol Teva Pharma

B.V. utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Mer information om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/budesonide-formoterol-teva-pharma-bv.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen