Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V. 

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Terapeuttinen alue:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Käyttöaiheet:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. indikeras endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpliga:-i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. eller-i patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med KOL med tvingas exspiratoriska volym under 1 sekund (FEV1) .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
3.
Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller två olika aktiva
substanser: budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.
•
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande β2-
adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det
verkar genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och
hjälper dig att andas lättare.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA
SOM ÄR 18 ÅR ELLER ÄLDRE.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. SKA INTE A

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket)
innehåller 160 mikrogram budesonid
och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till
munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna 18
år och äldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är indicerat för regelbunden
behandling av astma när
kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β
2
-adrenoceptoragonist) är lämplig för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonister.
KOL
_ _
Symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk
volym under 1 sekund
(FEV
1
) < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilatation) och
tidigare upprepade exacerbationer
och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte avsett för initial
astmabehandling.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte lämplig behandling
för vuxna patienter med endast
lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid
och inhalerad kortverkande β
2
adrenoreceptoragonister ”vid