Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V. 

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. indikeras endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. anges i regelbunden behandling av astma, där man använder en kombination (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonist) är lämpliga:-i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt med inhalerade kortikosteroider och "som behövs" inhalerad kortverkande β2-adrenoceptor-agonister. eller-i patienter som redan kontrolleras på ett adekvat sätt på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoceptor-agonister. COPDSymptomatic behandling av patienter med KOL med tvingas exspiratoriska volym under 1 sekund (FEV1) .

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2020-04-03

Patient Information leaflet

                                46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
3.
Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller två olika aktiva
substanser: budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.
•
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande β2-
adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det
verkar genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och
hjälper dig att andas lättare.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR ENDAST AVSETT FÖR VUXNA
SOM ÄR 18 ÅR ELLER ÄLDRE.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. SKA INTE A
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket)
innehåller 160 mikrogram budesonid
och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till
munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna 18
år och äldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är indicerat för regelbunden
behandling av astma när
kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β
2
-adrenoceptoragonist) är lämplig för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonister.
KOL
_ _
Symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk
volym under 1 sekund
(FEV
1
) < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilatation) och
tidigare upprepade exacerbationer
och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med
långverkande bronkdilaterare.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte avsett för initial
astmabehandling.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte lämplig behandling
för vuxna patienter med endast
lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid
och inhalerad kortverkande β
2
adrenoreceptoragonister ”vid
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-12-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-12-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-12-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.