Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Asma
Budesonida / Formoterol Teva Pharma B. está indicado únicamente en adultos de 18 años de edad o mayores. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Retirado
2014-11-19
43 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (budesónida/formoterol fumarato dihidrato) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza (página 3) 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 5) 3. Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 9) 4. Posibles efectos adversos (página 18) 5. Conservación de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 21) 6. Contenido del envase e información adicional (página 22) 1. QUÉ ES BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato. • La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides” también conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente. • El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada” o “broncodilatadores”. Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto contribuirá a abrir las vías respirato Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. Polvo blanco. Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante. Asma _ _ Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada): - en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción corta inhalados a demanda. o bien - en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β 2 de acción prolongada inhalados. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante. Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad. Posología Medicamento con autorización anulada 3 _Asma _ _ _ Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in Läs hela dokumentet