Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Eneo la matibabu:

Asma

Matibabu dalili:

Budesonida / Formoterol Teva Pharma B. está indicado únicamente en adultos de 18 años de edad o mayores. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMOS/4,5
MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN
(budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza
(página 3)
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol
Teva Pharma B.V.
(página 5)
3.
Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 9)
4.
Posibles efectos adversos (página 18)
5.
Conservación de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 21)
6.
Contenido del envase e información adicional (página 22)
1.
QUÉ ES BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. contiene dos principios
activos distintos: budesónida y
formoterol fumarato dihidrato.
•
La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides” también
conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la
hinchazón y la inflamación de
los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción
prolongada” o “broncodilatadores”.
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto
contribuirá a abrir las vías
respirato
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5
microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del
Spiromax) contiene 160 microgramos de
budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la
boquilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en
adultos de 18 años de edad en
adelante.
Asma
_ _
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el
tratamiento habitual del asma cuando
sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía
inhalatoria y un agonista de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas de
los receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con
agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en
adultos de 18 años de edad en
adelante. Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está indicado
para su uso en niños menores de
12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Posología
Medicamento con autorización anulada
3
_Asma _
_ _
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2017
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2017
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.