Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

Budesonida / Formoterol Teva Pharma B. está indicado únicamente en adultos de 18 años de edad o mayores. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

43
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMOS/4,5
MICROGRAMOS POLVO PARA
INHALACIÓN
(budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. y para qué se utiliza
(página 3)
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol
Teva Pharma B.V.
(página 5)
3.
Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 9)
4.
Posibles efectos adversos (página 18)
5.
Conservación de Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. (página 21)
6.
Contenido del envase e información adicional (página 22)
1.
QUÉ ES BUDESÓNIDA/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. contiene dos principios
activos distintos: budesónida y
formoterol fumarato dihidrato.
•
La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides” también
conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la
hinchazón y la inflamación de
los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción
prolongada” o “broncodilatadores”.
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto
contribuirá a abrir las vías
respirato

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgramos/4,5
microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del
Spiromax) contiene 160 microgramos de
budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la
boquilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en
adultos de 18 años de edad en
adelante.
Asma
_ _
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V.está indicado para el
tratamiento habitual del asma cuando
sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía
inhalatoria y un agonista de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides
inhalados y con agonistas de
los receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con
agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. está indicado solamente en
adultos de 18 años de edad en
adelante. Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está indicado
para su uso en niños menores de
12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Posología
Medicamento con autorización anulada
3
_Asma _
_ _
Budesónida/Formoterol Teva Pharma B.V. no está in