Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Bretaris Genuair er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Revision: 18
autorisert
2012-07-20
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER aklidinium (aklidiniumbromid) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bretaris Genuair er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair 3. Hvordan du bruker Bretaris Genuair 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning 1. HVA BRETARIS GENUAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BRETARIS GENUAIR ER Virkestoffet i Bretaris Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar til å holde luftveiene (bronkiolene) åpne. Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine. Dette gjør det enklere å puste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). HVA BRETARIS GENUAIR BRUKES MOT Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær. Regelmessig bruk av Bretaris Genuair kan hjelpe deg når du Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrog aklidinium. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 343 mikrog aklidinium. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver leverte dose inneholder omtrent 12 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver. Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bretaris Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er én inhalasjon med 322 mikrogram aklidinium to ganger daglig. Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som mulig. Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over. _Eldre _ Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). _ _ _Pediatrisk populasjon_ Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS. 3 Administrasjonsmåte Til inhalasjon. Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere produktet på riktig måte, da Genuair inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer pasi Läs hela dokumentet