Bretaris Genuair

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aclidinium bromide

Saatavilla:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

R03BB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aclidinium bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeuttinen alue:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Käyttöaiheet:

Bretaris Genuair er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-20

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
aklidinium (aklidiniumbromid)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt
lege,
apotek
eller
sykepleier
dersom
du
opplever
bivirkninger,
inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bretaris Genuair er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bretaris Genuair
3.
Hvordan du bruker Bretaris Genuair
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA BRETARIS GENUAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BRETARIS GENUAIR ER
Virkestoffet i Bretaris Genuair er aklidiniumbromid, som tilhører en
gruppe legemidler kalt
bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar
til å holde luftveiene (bronkiolene)
åpne. Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten
din til å føre legemidlet direkte ned
i lungene dine. Dette gjør det enklere å puste for pasienter med
kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS).
HVA BRETARIS GENUAIR BRUKES MOT
Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer
på KOLS, en alvorlig og kronisk
lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær. Regelmessig bruk av
Bretaris Genuair kan hjelpe
deg når du

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375
mikrog aklidiniumbromid
tilsvarende 322 mikrog aklidinium. Dette tilsvarer en oppmålt dose
på 400 mikrog aklidiniumbromid
tilsvarende 343 mikrog aklidinium.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver leverte dose inneholder omtrent 12 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget
doseindikator og grønn
doseringsknapp.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bretaris Genuair er indisert som en bronkodilatator til
vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én inhalasjon med 322 mikrogram aklidinium to ganger
daglig.
Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som
mulig. Men hvis det er kort tid til
neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
_Eldre _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_ _
_Pediatrisk populasjon_
Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom
(under 18 år) ved indikasjonen
KOLS.
3
Administrasjonsmåte
Til inhalasjon.
Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere produktet
på riktig måte, da Genuair
inhalatoren kan fungere ulikt sammenlignet med andre inhalatorer
pasi