Bravecto Plus

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-06-2021

Aktiva substanser:
fluralaner, moxidektin
Tillgänglig från:
Intervet International B.V.
ATC-kod:
QP54AB52
INN (International namn):
fluralaner, moxidectin
Terapeutisk grupp:
katter
Terapiområde:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Endectocides, Milbemycins
Terapeutiska indikationer:
För katter med, eller risk, blandade parasitangrepp av fästingar eller loppor och örat kvalster, gastrointestinala nematoder eller hjärtmask. Detta läkemedel är endast anges när använda mot fästingar eller loppor och en eller flera andra mål parasiter anges på samma gång. För behandling av fästingar och loppor infestationer i katter som ger omedelbara och bestående loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Ixodes ricinus) dödande verksamhet för 12 veckor. Loppor och fästingar måste fästa vid värden och påbörja utfodring för att bli utsatt för den aktiva substansen. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för lopporallergi-dermatit (FAD). För behandling av skadedjursangrepp med örat kvalster (Otodectes cynotis). För behandling av infektioner med intestinal masken (4: e etappen av larver, omogna vuxna och vuxna av Toxocara cati) och hookworm (4: e etappen av larver, omogna vuxna och vuxna av Ancylostoma tubaeforme). När det ges upprepade gånger på en 12-veckors intervall, product kontinu
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004440
Tillstånd datum:
2018-05-08
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004440

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-02-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL:

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on lösning för små katter (1,2 – 2,8 kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on lösning för medelstora katter (>2,8 – 6,25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on lösning för stora katter (>6,25 – 12,5 kg)

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on lösning för små katter (1,2 – 2,8 kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on lösning för medelstora katter (>2,8 – 6,25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on lösning för stora katter (>6,25 – 12,5 kg)

Fluralaner / moxidektin

3.

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml lösning innehåller 280 mg fluralaner och 14 mg moxidektin.

En pipett innehåller:

BRAVECTO PLUS spot-on, lösning

Pipettinnehåll

(ml)

Fluralaner

(mg)

Moxidektin

(mg)

för små katter 1,2 – 2,8 kg

112,5

för medelstora katter >2,8 – 6,25 kg

0,89

12,5

för stora katter >6,25 – 12,5 kg

1,79

Hjälpämne:

Butylhydroxitoluen 1,07 mg/ml

Klar, färglös till gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Till katter med, eller med risk för blandinfektion av fästingar eller loppor och öronskabb,

gastrointestinala nematoder eller hjärtmask. Det veterinärmedicinska läkemedlet är uteslutande avsett

att använda mot fästingar eller loppor då en eller flera av de andra målparasiterna förkommer

samtidigt.

För behandling av fästing- och loppangrepp hos katt med omedelbar avdödande effekt mot loppor

Ctenocephalides felis

) och fästingar (

Ixodes ricinus

) under 12 veckor.

Loppor och fästingar måste bita/sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva

substansen för att uppnå önskad effekt.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor

(flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

För behandling av parasitinfektion av intestinala rundmaskar (L4, omogna adulta och adulta

Toxocara

cati

) och hakmask (L4, omogna adulta och adulta

Ancylostoma tubaeforme

Vid upprepad administrering med 12 veckors intervall, erhålls kontinuerligt skydd mot sjukdom

orsakad av hjärtmask

Dirofilaria immitis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar som observerades under kliniska studier var milda och övergående

hudreaktioner på appliceringsstället (håravfall, flagnande hud, rodnad och klåda).

Följande andra biverkningar observerades kort efter administrering och i sällsynta fall i kliniska

prövningar: Andnöd efter slickande på appliceringsstället, hypersalivering, kräkningar, blodiga

kräkningar, diarré, trötthet, feber, ökad andningsfrekvens, förstorade pupiller.

Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion (farmakovigilans), har skakningar (tremor) och

aptitlöshet (anorexia) rapporterats i mycket sällsynta fall efter användning av detta läkemedel.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För spot-on-användning.

Bravecto Plus spot-on, lösning finns i 3 pipettstorlekar. I tabellen nedan framgår vilken pipettstorlek

som ska användas i enlighet med kattens kroppsvikt (vilket motsvarar en dos om 40 - 94 mg

fluralaner/kg kroppsvikt och 2 - 4,7 mg moxidektin/kg kroppsvikt):

Kattens vikt (kg)

Pipettstorlek som ska användas

1,2 – 2,8

Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on, lösning för små katter

>2,8 – 6,25

Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on, lösning för medelstora katter

>6,25 – 12,5

Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on, lösning för stora katter

Hela pipettens innehåll ska användas inom varje viktband.

För katter som väger mer än 12,5 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast

motsvarar kroppsvikten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Spot-on-användning.

Anvisning för administrering:

Steg 1:

Öppna innerpåsen i omedelbar anslutning till

användandet och ta ut pipetten. Ta på skyddshandskar.

För att öppna pipetten håll den i nederdelen eller på den

övre stela delen under locket med toppen uppåt.

Vrid locket medsols eller motsols ett helt varv (locket är

ett s.k. twist’n’use-lock). Locket ska sitta kvar på

pipetten; det är inte möjligt att ta bort det.

Pipetten är öppen och klar för användning när det känns

att förseglingen bryts.

Steg 2

: Katten ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för

att underlätta appliceringen. Placera pipettspetsen vid kattens skallbas.

Steg 3

: Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt

på kattens hud. Till katter som väger upp till 6,25 kg ska läkemedlet

appliceras på ett ställe vid skallbasen. Till katter som väger över 6,25 kg

ska två appliceringsställen vid skallbasen användas.

Behandling:

Vid samtidig behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

) ska läkemedlet appliceras som

endosbehandling. Uppsök veterinär för uppföljande undersökning (dvs otoskopi) 28 dagar efter

behandling för att fastställa om det föreligger återinfektion, som kräver ytterligare behandling. Val av

tilläggsbehandling (monosubstans eller kombinationsprodukt) ska göras av förskrivande veterinär.

Vid samtidig behandling av infektioner med de gastrointestinala nematoderna

T. cati

A.

tubaeforme

ska läkemedlet appliceras som endosbehandling. Behov och frekvens av återbehandling

ska ske enligt förskrivande veterinärs råd och hänsyn ska tas till den lokala epidemiologiska

situationen. Vid behov kan katter återbehandlas med 12-veckors intervall.

Katter som befinner sig i områden där hjärtmask finns, eller katter som har rest till områden där

hjärtmask finns, kan vara infekterade med vuxna (adulta) hjärtmaskar. Därför bör, vid förebyggande

av samtidig infektion med vuxen

D. immitis,

de råd som ges i avsnitt 12 följas före behandling med

Bravecto Plus.

Vid tidpunkten för behandling är läkemedlet effektivt mot

D. immitis

-larver (L3 och L4), som har

infekterat katten under de senaste 30 dagarna. Effekten kvarstår mot

D. immitis

-larver (L3) 60 dagar

efter behandlingen. Därför måste katter återbehandlas med tolv veckors intervall för att kontinuerligt

förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara pipetterna i innerpåsen för att skydda mot avdunstning eller fuktupptag.

Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Fästingar och loppor måste sätta sig fast på/bita värddjuret för att via intag få i sig och exponeras för

fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Katter som lever i områden där det finns hjärtmask (eller katter som har rest till områden där det finns

hjärtmask) kan vara infekterade med vuxna hjärtmaskar. Ingen terapeutisk effekt mot vuxna stadier av

Dirofilaria

immitis

har fastställts. Det rekommenderas därför enligt god veterinärpraxis att djur som är

6 månader eller äldre och som lever i områden där vektorer finns, bör testas för befintlig, adult

hjärtmaskinfektion innan användning av detta läkemedel påbörjas för att förebygga sjukdom orsakad

av hjärtmask.

För förebyggande behandling av hjärtmaskinfektion hos katter som endast tillfälligt befinner sig i

områden där hjärtmask förekommer, ska läkemedlet appliceras före den första, förväntade

exponeringen för myggor och behandlingen ska fortsätta kontinuerligt med 12-veckors intervall tills

dess att djuret är tillbaka i ett område där hjärtmask inte förekommer. Tiden mellan behandling och

kattens återkomst till ett område där hjärtmask inte förekommer bör inte överstiga 60 dagar.

För behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

) eller parasitinfektion av gastrointestinala nematoder

T. cati

A. tubaeforme

, bör behovet av och frekvensen för återbehandling, samt valet av behandling

(monosubstans eller kombinationsprodukt) utvärderas av förskrivande veterinär.

Parasitresistens mot en viss typ av antiparasitmedel kan under vissa omständigheter uppstå vid

frekvent, upprepad användning av antiparasitmedel ur samma grupp. Användning av detta

veterinärmedicinska läkemedel bör baseras på en bedömning av varje enskilt fall och på lokal

epidemiologisk information om aktuell känslighet hos målparasiterna för att begränsa risken för ett

framtida resistensurval. Parasitkontroll rekommenderas under hela perioden av möjlig risk för

angrepp.

Undvik alltför upprepade bad eller schamponeringar då effektens varaktighet hos detta läkemedel inte

undersökts i dessa fall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Eftersom information saknas bör detta läkemedel inte användas till kattungar yngre än 9 veckor och

till katter som väger mindre än 1,2 kg.

Användning till avelshannar rekommenderas inte.

Läkemedlet är avsett för användning på huden (topikalt) och får inte ges via munnen (oralt).

Oralt upptag av produkten vid den maximala rekommenderade dosen på 93 mg fluralaner + 4,65 mg

moxidektin/kg kroppsvikt orsakade självbegränsande salivering eller enstaka kräkning omedelbart

efter administrering.

Det är viktigt att applicera dosen enligt anvisningarna för att förhindra att djuret slickar sig och på så

sätt får i sig läkemedlet.

Låt inte djur som nyligen behandlats putsa varandra.

Låt inte behandlade djur komma i kontakt med obehandlade djur tills appliceringsstället är torrt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid

hantering av läkemedlet av följande skäl: Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har

rapporterats hos ett fåtal personer. Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något

hjälpämne bör undvika exponering för läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan även binda till andra ytor vid spill.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer

Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och

vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna.

Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Säkerställ att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns innan du vidrör appliceringsstället.

Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för appliceringsstället att

bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av

denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant

med vatten.

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska

användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett.

Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med

rengöringsmedel.

Dräktighet, digivning och fertilitet:

Säkerheten av detta läkemedel inte har fastställts under dräktighet och digivning och därför

rekommenderas användning inte till dräktiga eller digivande katter.

Andra läkemedel och Bravecto Plus:

Makrocykliska laktoner, inklusive moxidektin har visat sig vara substrat för p-glykoprotein. Under

behandling med Bravecto Plus ska därför andra produkter som kan hämma p-glykoprotein (t ex

ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades vid topikal användning till kattungar i åldern 9 - 13 veckor, med en

vikt av 0,9 - 1,9 kg och som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den högsta

rekommenderade dosen (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidektin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg

moxidektin och 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidektin/kg kroppsvikt) vid 3 tillfällen med kortare

intervall än rekommenderat (8 veckors intervall).

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

Bravecto Plus får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade katter

vistas i.

Effektens insättande (dödande effekt) mot fästingar (

I.ricinus

) och loppor (

C.felis

) är inom 48 timmar

från behandling.

Endospipett av laminerad aluminium/polypropenfolie försluten med ett högdensitetspolyeten (HDPE)-

lock och förpackad i en laminerad aluminiumfoliepåse. Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter samt

ett par skyddshandskar per pipett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on lösning för små katter (1,2 – 2,8 kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg spot-on lösning för medelstora katter (>2,8 – 6,25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on lösning för stora katter (>6,25 – 12,5 kg)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

En ml lösning innehåller 280 mg fluralaner och 14 mg moxidektin.

En pipett innehåller:

BRAVECTO PLUS spot-on, lösning

Pipettinnehåll

(ml)

Fluralaner

(mg)

Moxidektin

(mg)

för små katter 1,2 – 2,8 kg

112,5

för medelstora katter >2,8 – 6,25 kg

0,89

12,5

för stora katter >6,25 – 12,5 kg

1,79

Hjälpämne:

Butylhydroxitoluen 1,07 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av katt diagnosticerad med eller med risk för blandinfektion av fästingar eller loppor

och öronskabb, gastrointestinala nematoder eller hjärtmask. Det veterinärmedicinska läkemedlet är

uteslutande indikerat för användning mot fästingar eller loppor då en eller flera av de andra

målparasiterna förkommer samtidigt.

För behandling av fästing- och loppangrepp hos katt med omedelbar avdödande effekt mot loppor

Ctenocephalides felis

) och fästingar (

Ixodes ricinus

) under 12 veckor.

Loppor och fästingar måste bita/sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för den aktiva

substansen för att uppnå önskad effekt.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor

(flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

För behandling av parasitinfektion av intestinala rundmaskar (L4, omogna adulta och adulta

Toxocara

cati

) och hakmask (L4, omogna adulta och adulta

Ancylostoma tubaeforme

Vid upprepad administrering med 12 veckors intervall, erhålls kontinuerligt skydd mot sjukdom

orsakad av hjärtmask

Dirofilaria immitis

(se detaljer i avsnitt 4.9).

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Fästingar och loppor måste sätta sig fast på/bita värddjuret för att via intag få i sig och exponeras för

fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Katter som lever i hjärtmaskendemiska områden (eller de som har rest till hjärtmaskendemiska

områden) kan vara infekterade med vuxna hjärtmaskar. Ingen terapeutisk effekt mot adulta stadier av

Dirofilaria

immitis

har fastställts. Det rekommenderas därför enligt god veterinärpraxis att djur som är

6 månader eller äldre och som lever i områden där vektorer finns, bör testas för befintlig, adult

hjärtmaskinfektion innan användning av detta läkemedel påbörjas för att förebygga sjukdom orsakad

av hjärtmask.

För förebyggande behandling av hjärtmaskinfektion hos katter som endast tillfälligt befinner sig i

endemiska områden ska läkemedlet appliceras före den första, förväntade exponeringen för myggor

och behandlingen ska fortsätta kontinuerligt med 12-veckors intervall tills dess att djuret är tillbaka i

icke-endemiskt område. Tiden mellan behandling och kattens återkomst till ett icke-endemiskt område

bör inte överstiga 60 dagar.

För behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

) eller

parasitinfektion av gastrointestinala nematoder

T. cati

A. tubaeforme

, bör behovet av och frekvensen för återbehandling, samt valet av behandling

(monosubstans eller kombinationsprodukt) utvärderas av förskrivande veterinär.

Parasitresistens mot en viss typ av anthelmintika kan under vissa omständigheter uppstå vid frekvent,

upprepad användning av anthelmintika ur samma grupp. Användning av detta veterinärmedicinska

läkemedel bör baseras på en bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information

om aktuell känslighet hos målparasiterna för att begränsa risken för en framtida resistensselektion.

Parasitkontroll rekommenderas under hela perioden av potentiell infestationsrisk.

Undvik alltför upprepade bad eller schamponeringar då läkemedlets effektduration inte undersökts i

dessa fall.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till kattungar yngre än 9 veckor och

till katter som väger mindre än 1,2 kg.

Användning till avelshannar rekommenderas inte.

Läkemedlet är avsett för topikal behandling och får inte administreras oralt.

Oralt upptag av produkten vid den maximala rekommenderade dosen på 93 mg fluralaner + 4,65 mg

moxidektin/kg kroppsvikt orsakade självbegränsande salivering eller enstaka kräkning omedelbart

efter administrering.

Det är viktigt att applicera dosen enligt anvisningarna för att förhindra att djuret slickar sig och på så

sätt får i sig läkemedlet.

Låt inte djur som nyligen behandlats putsa varandra.

Låt inte behandlade djur komma i kontakt med obehandlade djur tills appliceringsstället är torrt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid

hantering av läkemedlet av följande skäl: Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har

rapporterats hos ett fåtal personer. Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något

hjälpämne bör undvika exponering för läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan även binda till andra ytor vid spill.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer. Vid

hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och vatten. I

vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna.

Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Säkerställ att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns innan du vidrör appliceringsstället.

Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för appliceringsstället att

bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av

denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant

med vatten.

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska

användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett.

Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra

antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med

rengöringsmedel.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vanliga biverkningar som observerades under kliniska studier var milda och övergående

hudreaktioner på appliceringsstället (alopeci, flagnande hud, rodnad och klåda).

Följande andra biverkningar observerades kort efter administrering och i sällsynta fall i kliniska

prövningar: Dyspné efter slickande på appliceringsstället, hypersalivering, kräkningar, blodiga

kräkningar, diarré, letargi, feber, tachypné, mydriasis.

Baserat på säkerhetserfarenheter efter marknadsintroduktion (farmakovigilans), har tremor och anorexi

rapporterats i mycket sällsynta fall efter användning av detta läkemedel.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel inte har fastställts under dräktighet och laktation och därför

rekommenderas inte användning till dräktiga eller lakterande djur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Makrocykliska laktoner, inklusive moxidektin har visat sig vara substrat för p-glykoprotein. Under

behandling med Bravecto Plus ska därför samtidig behandling med andra produkter som kan hämma

p-glykoprotein (t ex ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil) endast ske i enlighet med ansvarig

veterinärs nytta/riskbedömning.

4.9

Dosering och administreringssätt

För spot-on användning.

Bravecto Plus spot-on, lösning finns i 3 pipettstorlekar. I tabellen nedan framgår vilken pipettstorlek

som ska användas i enlighet med kattens kroppsvikt (vilket motsvarar en dos om 40 - 94 mg

fluralaner/kg kroppsvikt och 2 - 4,7 mg moxidektin/kg kroppsvikt):

Kattens vikt (kg)

Pipettstorlek som ska användas

1,2 – 2,8

Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg spot-on, lösning för små katter

>2,8 – 6,25

Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg spot-on, lösning för medelstora katter

>6,25 – 12,5

Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on, lösning för stora katter

Hela pipettens innehåll ska användas inom varje viktband.

För katter som väger mer än 12,5 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast

motsvarar kroppsvikten.

Anvisning för administrering:

Steg 1:

Öppna innerpåsen i omedelbar anslutning till

användandet och ta ut pipetten. Ta på skyddshandskar.

För att öppna pipetten håll den i nederdelen eller på den

övre stela delen under locket med toppen uppåt. Vrid

locket medsols eller motsols ett helt varv (locket är ett

s.k. twist’n’use-lock).

Locket ska sitta kvar på pipetten; det är inte möjligt att

ta bort det.

Pipetten är öppen och klar för användning när det känns

att förseglingen bryts.

Steg 2

: Katten ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för

att underlätta appliceringen. Placera pipettspetsen vid kattens skallbas.

Steg 3

: Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt på

kattens hud. Till katter som väger upp till 6,25 kg ska läkemedlet

appliceras på ett ställe vid skallbasen. Till katter som väger över 6,25 kg

ska två appliceringsställen vid skallbasen användas.

Behandling:

Vid samtidig behandling av öronskabb (

Otodectes cynotis

) ska läkemedlet appliceras som

endosbehandling. Uppsök veterinär för uppföljande undersökning (dvs otoskopi) 28 dagar efter

behandling för att fastställa om det föreligger återinfektion, som kräver ytterligare behandling. Val av

tilläggsbehandling (monosubstans eller kombinationsprodukt) ska göras av förskrivande veterinär.

Vid samtidig behandling av infektioner med de gastrointestinala nematoderna

T. cati

A.

tubaeforme

ska läkemedlet appliceras som endosbehandling. Behov och frekvens av återbehandling

ska ske enligt förskrivande veterinärs råd och hänsyn ska tas till den lokala epidemiologiska

situationen. Vid behov kan katter återbehandlas med 12-veckors intervall.

Katter som befinner sig i områden som är endemiska för hjärtmask, eller katter som har rest till

endemiska områden, kan vara infekterade med adulta hjärtmaskar. Därför bör, vid förebyggande av

samtidig infektion med vuxen

D. immitis,

de råd som ges i avsnitt 4.4 följas före behandling med

Bravecto Plus.

Vid tidpunkten för behandling är läkemedlet effektivt mot

D. immitis

-larver (L3 och L4), som har

infekterat katten under de senaste 30 dagarna. Effekten kvarstår mot

D. immitis

-larver (L3) 60 dagar

efter behandlingen. Därför måste katter återbehandlas med tolv veckors intervall för att kontinuerligt

förebygga sjukdom orsakad av hjärtmask.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga biverkningar observerades vid topikal användning till kattungar i åldern 9 - 13 veckor, med en

vikt av 0,9 - 1,9 kg och som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den högsta

rekommenderade dosen (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidektin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg

moxidektin och 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidektin/kg kroppsvikt) vid 3 tillfällen med kortare

intervall än rekommenderat (8 veckors intervaller).

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, endektocider,

milbemyciner.

ATCvet-kod: QP54AB52.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Fluralaner

Fluralaner är en akaricid och insekticid. Den är effektiv mot fästingar (

Ixodes ricinus

), loppor

Ctenocephalides felis

) och öronskabb (

Otodectes cynotis

) hos katt.

Effektens insättande (dödande effekt) mot fästingar (

I.ricinus

) och loppor (

C.felis

) är inom 48 timmar

från behandling.

Fluralaner har hög effekt mot fästingar och loppor som exponeras via intag då de sätter sig fast

på/biter värddjuret, dvs. substansen har systemisk aktivitet på målparasiten.

Fluralaner är en potent hämmare på delar av nervsystemet hos artropoder genom att verka

antagonistiskt på ligandreglerade kloridkanaler (GABA-receptor och glutamatreceptor).

I molekylära on-targetstudier på insekters GABA-receptorer hos loppor och löss, påverkas fluralaner

inte av dieldrinresistens.

in vitro

-bioanalyser påverkas inte fluralaner av bevisad fältresistens mot amidiner (fästing),

organofosfater (fästing), cyklodiener (fästing, loppa), fenylpyrazoler (fästing, loppa), benzophenylurea

(fästing) och pyretroider (fästing).

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade katter

vistas i.

Nya loppor på katten dödas innan livsdugliga ägg produceras. En

in vitro-

studie visade också att

mycket låga koncentrationer av fluralaner stoppar produktionen av livsdugliga loppägg.

Loppans livscykel bryts tack vare den snabbt insättande och långvariga effekten mot adulta loppor på

djuret, samt frånvaro av produktion av livskraftiga loppägg.

Moxidektin

Moxidektin, ett semisyntetiskt derivat av nemadektin, tillhör milbemycingruppen bland makrocykliska

laktoner (avermektiner är den andra) och har parasiticid effekt mot ett antal endo-och ektoparasiter

(inklusive öronskabb (

Otodectes cynotis

)). Moxidektin saknar väsentlig effekt mot loppor och

fästingar. Moxidektin är endast verksam på larver (L3 och L4) av

Dirofilaria immitis

och inte på

vuxna maskar. Effekten på

Dirofilaria immitis

-larver har visat sig kvarstå under en period av 60 dagar

efter behandling med läkemedlet samt på

D.immitis

-larver som har infekterat värddjuret upp till 30

dagar före behandling.

Milbemyciner och avermektiner har ett gemensamt verkningssätt som bygger på bindning av ligand-

reglerade kloridkanaler (glutamat-R och GABA-R). Detta leder till ökad membranpermeabilitet för

kloridjoner i nematoders och artropoders nerv- och/eller muskelceller vilket leder till

hyperpolarisering, förlamning och död hos parasiterna. Bindning till glutamatreglerade kloridkanaler,

som är specifika för ryggradslösa djur och inte existerar hos däggdjur, anses vara den huvudsakliga

mekanismen för de anthelmintiska och insekticida effekterna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Fluralaner absorberas med lätthet systemiskt från det topikala administreringsstället och når maximala

plasmakoncentrationer mellan 3 och 21 dagar efter administrering. Fluralaner elimineras långsamt

från plasma (t

= 15 dagar) och utsöndras i avföring och i mycket låg grad via urinen.

Moxidektin absorberas med lätthet systemiskt från det aktuella administreringsstället och når

maximala koncentrationer i plasma mellan 1 och 5 dagar efter administrering. Moxidektin elimineras

långsamt från plasma (t

= 26 dagar) och utsöndras i avföring och i mycket låg grad via urinen.

De farmakokinetiska egenskaperna hos fluralaner och moxidektin påverkas inte av samtidig

administrering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Butylhydroxitoluen

Dimetylacetamid

Glykofurol

Dietyltoluamid (DEET)

Aceton

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning:

Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg spot-on, lösning: 2 år.

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg och 500 mg / 25 mg spot-on, lösning: 3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara pipetterna i innerpåsen för att skydda mot avdunstning eller fuktupptag.

Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Endospipett av laminerad aluminium/polypropenfolie försluten med ett högdensitetspolyeten (HDPE)-

lock och förpackad i en laminerad aluminiumfoliepåse.

Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter samt ett par skyddshandskar per pipett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bravecto Plus får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/18/224/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 08/05/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177576/2018

EMEA/V/C/004440

Bravecto Plus (fluralaner/moxidektin)

Sammanfattning av Bravecto Plus och varför det är godkänt inom EU

Vad är Bravecto Plus och vad används det för?

Bravecto Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att behandla blandade

angrepp av både fästingar eller loppor och öronkvalster och/eller maskar som lever i kroppen.

Läkemedlet kan användas i följande syften:

För att behandla fästingangrepp.

För att behandla loppangrepp. Det kan även användas som del av en behandling för allergisk

dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett).

För att behandla öronkvalsterangrepp.

För att behandla rundmaskar och hakmaskar i tarmen.

För att förebygga hjärtmasksjukdom.

Bravecto Plus får bara användas när det finns ett behov av att behandla fästingar eller loppor och en

eller flera av de parasiter som anges ovan. Bravecto Plus innehåller de aktiva substanserna fluralaner

och moxidektin.

Hur används Bravecto Plus?

Bravecto Plus finns som en spot-on-lösning i en pipett. Spot-on-lösningen finns i olika styrkor för

katter med olika kroppsvikt.

Innehållet i en fylld Bravecto Plus-pipett appliceras på kattens hud vid skallbasen. Vilken pipett som

ska användas väljs med utgångspunkt från kattens vikt. Bravecto Plus dödar loppor och fästingar inom

48 timmar. Läkemedlets effekt mot loppor och fästingar varar i 12 veckor efter appliceringen. Vid

behov kan behandlingen upprepas var tolfte vecka. Vid öronkvalsterangrepp krävs en veterinärkontroll

28 dagar efter behandlingen. Veterinären avgör om det behövs ytterligare behandling.

När Bravecto Plus ges upprepade gånger med 12 veckors mellanrum är det effektivt för att

kontinuerligt förebygga hjärtmasksjukdom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Bravecto Plus (fluralaner/moxidektin)

EMA/177576/2018

Sida 2/3

För att få mer information om hur Bravecto Plus används, läs bipacksedeln eller tala med veterinär

eller apotekspersonal.

Hur verkar Bravecto Plus?

De aktiva substanserna i Bravecto Plus, fluralaner och moxidektin, verkar på olika sätt för att döda

parasiter. För att exponeras för den aktiva substansen fluralaner måste loppor och fästingar börja

livnära sig på katten.

Fluralaner verkar som en ”ektoparasiticid”. Detta innebär att det dödar parasiter som finns på huden

eller i pälsen på djur, såsom loppor, fästingar och öronkvalster. Fluralaner dödar loppor och fästingar

som har livnärt sig på kattens blod genom att orsaka en okontrollerad aktivitet i deras nervsystem.

Detta leder till att parasiterna förlamas och dör. Fluralaner dödar loppor innan de kan lägga ägg och

bidrar därför till en minskad förorening av katternas omgivning.

Moxidektin dödar parasiter som finns i kroppen på djur, såsom rundmaskar, hakmaskar och

hjärtmaskar samt öronkvalster. Moxidektin orsakar förlamning och död hos dessa parasiter genom att

störa det sätt som signaler skickas på mellan nervcellerna (neurotransmission) i parasiternas

nervsystem.

Fluralaner och moxidektin är redan godkända var för sig för behandling av parasitinfektioner.

Vilka fördelar med Bravecto Plus har visats i studierna?

En fältstudie på katter som naturligt angripits av fästingar och/eller loppor visade att behandling med

Bravecto Plus minskade antalet fästingar och loppor med över 95 procent och var lika effektiv som

behandling med fipronil, ett annat läkemedel som redan godkänts för behandling för fästingar och

loppor.

En annan fältstudie på katter som naturligt angripits av rundmaskar och/eller hakmaskar visade att

behandling med Bravecto Plus minskade antalet ägg i avföringen med 100 procent. Bravecto Plus var

lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller emodepsid och prazikvantel.

I en fältstudie på 167 katter som angripits av 5 eller fler öronkvalster resulterade behandling med

Bravecto Plus i att 94 procent av katterna var fria från öronkvalster 14 dagar efter behandlingen och

100 procent av katterna var fria från öronkvalster 28 dagar efter behandlingen. Bravecto Plus var lika

effektivt som selamektin, ett annat läkemedel som redan godkänts för behandling av öronkvalster hos

katter.

Två laboratoriestudier på friska katter som på konstgjord väg infekterats med hjärtmask visade att

Bravecto Plus hade 100-procentig effekt i 8 veckor när det gällde att förebygga hjärtmasksjukdom.

Ytterligare laboratoriestudier visade att Bravecto Plus är effektivt för att kontinuerligt förebygga

hjärtmasksjukdom när det ges upprepade gånger med 12 veckors mellanrum.

Vilka är riskerna med Bravecto Plus?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bravecto Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är

lindriga och kortvariga reaktioner på appliceringsstället såsom håravfall, flagnande hud, rodnad och

klåda.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bravecto Plus finns i bipacksedeln.

Bravecto Plus (fluralaner/moxidektin)

EMA/177576/2018

Sida 3/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Kontakt med läkemedlet ska undvikas. De skyddshandskar av engångstyp som levereras tillsammans

med läkemedlet måste användas vid behandlingen. Potentiellt allvarliga överkänslighetsreaktioner

(allergiska reaktioner) har nämligen rapporterats av ett litet antal personer.

Personer med överkänslighet för fluralaner eller något annat innehållsämne bör undvika all kontakt

med läkemedlet.

Läkemedlet binder till huden och kan också binda till ytor efter spill av läkemedlet. Hudutslag,

stickningar eller domningar har rapporterats hos ett litet antal personer efter hudkontakt. Om

hudkontakt sker måste det berörda området omedelbart tvättas med tvål och vatten. I vissa fall räcker

det inte med tvål och vatten för att få bort läkemedlet som spillts ut på fingrarna.

Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hanteringen av det behandlade djuret. Undvik kontakt med

det ställe där läkemedlet applicerats tills det inte längre går att urskilja. Det innebär bland annat att

man inte ska kela eller dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar innan appliceringsstället blir

torrt, men appliceringsstället kommer att kunna urskiljas under längre tid än så.

Om hudreaktioner uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer med känslig hud eller kända allergier (t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av

detta slag) bör hantera läkemedlet och de behandlade djuren med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska det berörda området

genast sköljas ordentligt med vatten.

Läkemedlet är skadligt om det sväljs. Det ska förvaras i originalförpackningen fram till användningen

för att förhindra att barn kommer åt läkemedlet. Använda pipetter ska kastas omedelbart. Vid

oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Bravecto Plus ska förvaras åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra brandkällor eftersom det

är mycket brandfarligt. Vid spill på bord eller golv ska läkemedlet torkas upp med pappershandduk och

området tvättas av med rengöringsmedel.

Varför är Bravecto Plus godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Bravecto Plus är större än riskerna

och att Bravecto Plus kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Bravecto Plus

Den 8 maj 2018 beviljades Bravecto Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Bravecto Plus finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen