Zoledronic acid Teva

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

золедронова киселина

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

zoledronic acid

Терапеутска група:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Терапеутска област:

Fractures, Bone; Cancer

Терапеутске индикације:

Предотвратяване на скелетни събития и лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Резиме производа:

Revision: 14

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2012-08-16

Информативни летак

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА TEVA 4 MG/5 ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
золедронова киселина (zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Teva
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Teva
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА TEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на това лекарство
е золедронова киселина, което
принадлежи към груп�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4
mg золедронова киселина
_ (zoledronic acid)_
(като
монохидрат).
Всеки ml от концентрата съдържа 0,08 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Превенция на скелетни събития
(патологични фрактури, компресия на
прешлени,
хиперкалциемия свързана с
лъчетерапия или оперативно лечение на
костите, или
дължаща се на тумори) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
ангажиращи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина Teva трябва да се
предписва и прилага на пациенти само
от медицински
специалисти с опит в приложението на
бифосфонати за интравенозно
приложение. Пациентите,
лекувани със Золедронова ки