Zoledronic acid Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-10-2020

Активна съставка:
золедронова киселина
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Фрактури На Костите, Рак На
Терапевтични показания:
Предотвратяване на скелетни събития и лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002439
Дата Оторизация:
2012-08-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002439

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-12-2014

Листовка Листовка - чешки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-10-2020

Листовка Листовка - датски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-10-2020

Листовка Листовка - немски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-10-2020

Листовка Листовка - естонски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-12-2014

Листовка Листовка - гръцки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-10-2020

Листовка Листовка - английски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-12-2014

Листовка Листовка - френски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-10-2020

Листовка Листовка - италиански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-12-2014

Листовка Листовка - латвийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-12-2014

Листовка Листовка - литовски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-12-2014

Листовка Листовка - унгарски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-12-2014

Листовка Листовка - малтийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-12-2014

Листовка Листовка - нидерландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-12-2014

Листовка Листовка - полски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-10-2020

Листовка Листовка - португалски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-12-2014

Листовка Листовка - румънски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-12-2014

Листовка Листовка - словашки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-12-2014

Листовка Листовка - словенски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-12-2014

Листовка Листовка - фински

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-10-2020

Листовка Листовка - шведски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-10-2020

Листовка Листовка - исландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-12-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

золедронова киселина (zoledronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Золедронова киселина Teva

и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Как се прилага Золедронова киселина Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва

Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група

лекарства наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа като се свързва с костите и

забавя скоростта на костен обмен. Използва се:

Да предотврати костните усложнения

като фрактури при възрастни пациенти с костни

метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите)

Да намали количеството на калций

в кръвта при възрастни пациенти когато е много

висок, поради съществуването на тумор. Туморите може да ускорят нормалната обмяна

на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите. Това

състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.

Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни

изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.

НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva :

ако кърмите.

ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към

която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva:

ако имате

проблеми с бъбреците

или сте имали такива.

ако имате или сте имали

болка, подуване или изтръпване

на челюстта, усещане за

тежест в челюстта или загуба на зъб. Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на

стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.

ако сте на

стоматологично лечение

или Ви предстои стоматологична операция, кажете

на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте

Вашия лекар относно провежданото зъболечение.

Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна

хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на

зъбите си.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на

секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на

челюстта.

Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е

проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат

заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за

лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от

развитие на остеонекроза на челюстта.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни

крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със

Золедронова киселина Teva. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и

потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.

В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното

по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно. Ако имате хипокалциемия, тя

трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva. Ще

получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Пациенти на възраст 65 и повече години

Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.

Няма доказателства, които да предполагат необходимост от допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши

Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Золедронова киселина Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате също:

Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин

(лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и

хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на

високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като

комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.

Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите)

или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци.

Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение

на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй

като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic

Acid Teva не е известен.

Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им

със Золедронова киселина Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза

на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна. Кажете на

Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.

Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилаганa, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна

или кърмите.

Шофиране и работа с машини

При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.

Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват

пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.

Золедронова киселина Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит

в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.

Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко

приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.

Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Колко Золедронова киселина Teva ще Ви бъде приложена

Обичайната еднократна доза е 4 mg.

Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост

от тежестта на бъбречното увреждане.

Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva

Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде

прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.

Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви

прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.

Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva

Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която

ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна

инфузионна система.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани

калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Teva

Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно

наблюдавани от Вашия лекар. Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на

електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и

магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако

нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна

инфузия с калций.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след

кратко време.

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои

специфични изследвания на кръвта)

Ниски нива на калций в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта

на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или

загуба на зъб. Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта

(остеонекроза). Информирайте Вашия лекар и стоматолог веднага, ако получите такива

симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Teva или след спиране на

лечението.

Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти,

които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.

Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен

сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива

симптоми след приложение на золедронова киселина.

Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна

аритмия вследствие на хипокалциемия).

Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром

на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на

урината).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на

хипокалциемия).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.

Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по

специално тазовата или бедрената кост. Информирайте нeзабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или

скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на

лечението.

Трябва да кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото

е възможно по-скоро:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ниски нива на фосфати в кръвта

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост,

слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка. В повечето случаи

не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко

часа или дни).

Реакция на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане, както и загуба на апетит

Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)

Конюнктивит

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Реакции на свръхчувствителност

Ниско кръвно налягане

Болка в гърдите

Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж

Високо кръвно налягане, задъхване, замаяност, тревожност, нарушения на съня,

нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или мравучкане на ръцете или стъпалата,

диария, запек, коремна болка, сухота в устата

Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще контролира тези показатели и

ще предприеме необходимите мерки.

Повишаване на теглото

Повишено изпотяване

Сънливост

Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина

Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс

Затруднено дишане с хрипове или кашлица

Уртикария

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Забавена сърдечна дейност

Обърканост

Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при

пациенти на продължително лечение за остеопороза. Ако получите болка, слабост или

дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй

като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.

Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните

въздушни сакчета)

Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите

Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане

Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

За предпочитане е след разреждане, разреденото лекарство да се използва веднага. Ако не се

използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са

отговорност на потребителя. Общото време между разреждането, съхранението в хладилник

при 2°C-8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в

разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Золедронова киселина Teva

Активно вещество: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова

киселина (като монохидрат).

Други съставки: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката

Золедронова киселина Teva се предлага като

концентрат за инфузионен разтвор.

Всеки

пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.

Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva

За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина,

разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml

несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор. Ако е необходима

по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е

указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор. За да се избегнат

потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане

трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен

разтвор.

Не смесвайте Золедронова киселина Teva концентрат със съдържащи калций или други

двувалентни катионни разтвори като разтвор на Ringer-лактат.

Указания за приготвяне на по-ниска доза Золедронова киселина Teva:

Изтеглете необходимото количество от течния концентрат, както следва:

4,4 ml за доза от 3,5 mg

4,1 ml за доза от 3,1 mg

3,8 ml за доза от 3,0 mg

Само за еднократна употреба. Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на

подходящо за целта място. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на

свободни частици и промяна в цвета. При приготвяне и прилагане на инфузията трябва да

се спазват асептични техники.

От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се

използва незабавно. За максималното време на съхранение вижте по-долу.

Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна

интравенозна инфузия в отделна инфузионна система. Преди и след приложение на

Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се

гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.

След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и

полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със золедронова

киселина.

Тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други

вещества, които се прилагат интравенозно, золедронова киселина не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна

инфузионна система.

Как да съхранявате Золедронова киселина Teva

Неотворен флакон

Съхранявайте Золедронова киселина Teva на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Золедронова киселина Teva след срока на годност, отбелязан върху

флакона и картонената опаковка след „Годен до:“.

Разреден разтвор

За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен

разтвор да се използва веднага. Ако не се използва веднага, условията на съхранение

преди употреба са отговорност на потребителя, като трябва да се съхранява в хладилник

при 2°C-8°C.

Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното

приложение не трябва да надхвърля 24 часа.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина

(zoledronic acid)

(като

монохидрат).

Всеки ml от концентрата съдържа 0,08 mg золедронова киселина (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър и безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Превенция на скелетни събития (патологични фрактури, компресия на прешлени,

хиперкалциемия свързана с лъчетерапия или оперативно лечение на костите, или

дължаща се на тумори) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

ангажиращи костите.

Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Золедронова киселина Teva трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински

специалисти с опит в приложението на бифосфонати за интравенозно приложение. Пациентите,

лекувани със Золедронова киселина Teva трябва да получат листовката на продукта и

напомнящата карта на пациента.

Дозировка

Превенция на скелетни събития при пациенти с авансирало злокачествено заболяване, засягащо

костите

Възрастни и хора в старческа възраст

Препоръчителната доза за превенция на скелетни събития при пациенти с напреднало

злокачествено заболяване ангажиращо костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3

до 4 седмици.

На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU

витамин D дневно.

Решението за лечение на пациент с костни метастази за превенция на скелетни събития трябва

да се вземе като се има предвид, че ефектът от него се проявява след 2-3 месеца.

Лечение на ТИХ

Възрастни и хора в старческа възраст

Препоръчителната доза при хиперкалциемия (коригиран серумен калций спрямо албумина

≥ 12,0 mg/dl или 3,00 mmol/l) е еднократна доза от 4 mg золедронова киселина.

Бъбречно увреждане

ТИХ:

Лечението със Золедронова киселина Teva при пациенти с ТИХ с тежко бъбречно увреждане

трябва да се обсъжда само след оценка на съотношението полза/риск. В клинични проучвания

пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4.5 mg/dl са били изключени. При

пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4) не се налага

адаптиране на дозата.

Превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

ангажиращи костите

При започване на лечение със Золедронова киселина Teva при пациенти с множествен миелом

или метастатични костни лезии от солидни тумори, трябва да се определи нивото на серумния

креатинин и креатининовия клирънс (Cl

). CL

се изчислява от серумния креатинин като се

използва формулата на Cockcroft-Gault. Золедронова киселина Teva не се препоръчва при

пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация

се определя като CL

< 30 ml/min. В клинични проучвания със золедронова киселина са били

изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.

При пациенти с костни метастази, при които е налице леко до умерено тежко бъбречно

увреждане преди започване на терапията, което за тази популация е било определено като CL

30-60 ml/min се препоръчват следните дози Золедронова киселина Teva (вж. също точка 4.4):

Изходен креатининов клирънс (ml/min)

Препоръчана доза Золедронова киселина

Teva*

> 60

4,0 mg золедронова киселина

50–60

3,5 mg золедронова киселина

40–49

3,3 mg золедронова киселина

30–39

3,0 mg золедронова киселина

*

Дозите са били изчислени като се има предвид прицелна стойност на AUC от 0,66 (mg*h/l)

(CLCR = 75 ml/min). Очаква се намалените дози за пациенти с бъбречно увреждане да доведат

до същите стойности на AUC, като тези наблюдавани при пациенти с креатининов клирънс от

75 ml/min.

След започване на терапията, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяка доза

Золедронова киселина Teva и лечението трябва да бъде спирано, ако бъбречната функция е

влошена. В клинични проучвания бъбречното увреждане е било определено като:

За пациенти с нормални изходни стойности на серумния креатинин (< 1,4 mg/dl или

< 124 μmol/l), повишение от 0,5 mg/dl или 44 μmol/l;

За пациенти с изходни стойности на креатинина извън нормата (> 1,4 mg/dl или

> 124 μmol/l), повишение от 1,0 mg/dl или 88 μmol/l.

В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато

нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).

Лечението със золедронова киселина трябва да се възобнови със същата доза, както преди

прекъсването на лечението.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години

не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор допълнително

разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия.

Времетраенето на инфузията не трябва да бъде по-кратко от 15 минути.

При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчва редуциране на

дозите золедронова киселина (вж. точка “Дозировка” над точка 4.4).

Указания за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Teva

Необходимо е да се изтегли подходящото количество от концентрата както следва:

4,4 ml за доза от 3,5 mg

4,1 ml за доза от 3,3 mg

3,8 ml за доза от 3,0 mg

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Изтегленото количество концентрат след това трябва да бъде разредено в 100 ml стерилен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор. Дозата трябва да се

приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.

Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори,

съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да

се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и по време на приложение на

золедронова киселина.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Преди прилагане на Золедронова киселина Teva, пациентите трябва да бъдат внимателно

прегледани с цел да се гарантира, че те са адекватно хидратирани.

При пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се избягва свръххидратиране.

След започване на терапията със Золедронова киселина Teva, трябва внимателно да се

мониторират стандартните показатели за хиперкалциемия, като серумни нива на калций,

фосфати и магнезий. При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия,

може да е необходима краткосрочна допълваща терапия. Пациенти с нелекувана

хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва

да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.

Има други лекарствени продукти, които съдържат като активно вещество золедронова

киселина за лечение на остеопороза и болест на Paget на костите. Пациентите, които се лекуват

със Золедронова киселина Teva не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива

лекарствени продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези

средства не са известни.

Бъбречна недостатъчност

Пациентите с ТИХ и данни за влошена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно оценени,

като се има предвид съотношението между потенциалните ефекти от лечението със

Золедронова киселина Teva и възможния риск.

При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази за превенция на скелетни

събития, трябва да се има предвид, че ефектите от лечението се появяват на 2-3 ти месец.

Приложението на золедронова киселина е било асоциирано със съобщения за нарушена

бъбречна функция. Факторите, които може да повишат вероятността за влошаване на

бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно

приложение на золедронова киселина и други бифосфонати, както и употреба на други

нефротоксични лекарствени продукти. Независимо, че с прилагане на доза от 4 mg золедронова

киселина за повече от 15 min рискът е намален, все пак може да се влоши бъбречната функция.

След начална или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина са били получени съобщения

за влошена бъбречна функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа. При някои

пациенти с хронично приложение на золедронова киселина в препоръчаните дози, за превенция

на скелетни събития също е било съобщавано за повишение на серумния креатинин, въпреки че

това не е било толкова често.

Преди всяка доза золедронова киселина трябва да се определят серумните нива на креатинин

при всеки пациент. При започване на лечение на пациенти с костни метастази и леко до

умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчват по-ниски дози золендронова киселина. При

пациенти с данни за бъбречно увреждане в хода на лечението, приложението на Золедронова

киселина Teva трябва да бъде прекратено. Приложението на Золедронова киселина Teva може

да бъде започнато отново само при връщане на серумния креатинин в рамките на 10% от

изходната му стойност. Лечението със Золедронова киселина Teva трябва да продължи със

същата доза, както преди спирането му.

От гледна точка на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната

функция, липсата на клинични данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(дефинирано в клинични проучвания като серумен креатинин ≥ 400 μmol/l или ≥ 4,5 mg/dl за

пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 μmol/l или ≥ 3,0 mg/dl за пациенти с карцином и костни

метастази) в началото и наличието на ограничени фармакокинетични данни при пациенти с

тежко бъбречно увреждане в началото (креатининов клирънс < 30 ml/min), употребата на

Золедронова киселина Teva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.

Чернодробна недостатъчност

Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са

недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.

Остеонекроза

Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

В клиничните изпитвания при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva се съобщава

нечесто за остеонекроза на челюстта (ОНЧ). Постмаркетинговият опит и литературните данни

показват по-голяма честота на съобщенията за ОНЧ в зависимост от вида на тумора (напреднал

рак на гърдата, множествен миелом). В едно проучване се вижда, че честотата на случаите на

ОНЧ е по-висока при пациенти с миелом в сравнение с други видове рак (вж. точка 5.1).

Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при

пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на

спешност. Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед,

при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди

започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.

При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните

индивидуални рискови фактори:

Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на

въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на

бифосфоната.

Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии,

инфекция), тютюнопушене.

Съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5),

лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.

Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта,

инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени

изкуствени протези.

Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят

редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви

симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или

неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова

киселина Teva. По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат

провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди

прилагане на золедронова киселина.

Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които

по време на лечението с бифосфонати са развили остеонекроза на челюстта. Няма данни, които

да предполагат, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза

на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.

Терапевтичният план при всеки пациент, който развие ОНЧ, трябва да бъде изготвен при тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в лечението на

ОНЧ. Трябва да се обмисли временно преустановяване на лечението със золедронова киселина,

докато състоянието претърпи обратно развитие, а съпътстващите рискови фактори бъдат

намалени, когато е възможно.

Остеонекроза на други анатомични места

При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана

главно при дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния

слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови

фактори, като например инфекция или травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на

външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които

развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.

Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата

кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване,

лекувани със золедронова киселина.

Мускулно-скелетна болка

От постмаркетинговия опит при пациенти на лечение със золедронова киселина са били

съобщавани силни и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки. Все пак,

такива съобщения не са били чести. Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до

няколко месеца след започване на лечението. Повечето пациенти са получили облекчаване на

симптомите след спиране на лечението. Една подгрупа пациенти е имала рецидив на

симптомите при подновяване на лечението със золедронова киселина или други бифосфонати.

Атипични фрактури на фемура

Получени са съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната

кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение

за остеопороза. Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури са възникнали след минимална травма или

липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често

наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на

пълна фрактура на феморалната кост. Фрактурите често са билатерални, поради което при

пациенти лекувани с бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост

трябва да се изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на

тези фрактури. Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при

пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на

пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Хипокалциемия

Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със Золедронова киселина

Teva. Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии,

хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия. Има

съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация. При определени

условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).

Необходимо е повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с лекарствени

продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат

синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5). Необходимо е да се

определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на

лечение със Золедронова киселина Teva. Пациентите трябва да получават достатъчно

количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.

Помощно(и) вещество(а)

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В клинични проучвания золедроновата киселина е била прилагана едновременно с широко

използвани противоракови продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без клинично

изявени взаимодействия. Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените

протеини и не инхибира човешките Р450 ензимите

in vitro

(вж. точка 5.2), но до момента не са

провеждани клинични проучвания за взаимодействия.

Когато бифосфонатите се прилагат заедно с аминогликозиди, калцитонин или бримкови

диуретици, е необходима предпазливост, тъй като тези продукти може да имат адитивен ефект,

който да доведе до по-ниски серумни нива на калций за периоди от време по-дълги от

необходимото (вж. точка 4.4).

Необходима е предпазливост при едновременното приложение на Золедронова киселина Teva с

потенциално нефротоксични лекарствени продукти. Освен това трябва да се има предвид

възможността от поява на хипомагнезиемия по време на лечението.

При пациенти с множествен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да е повишен при

едновременно приложение на Золедронова киселина Teva и талидомид.

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с

антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на

случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани

едновременно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина са показали

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен.

Золедронова киселина Teva не трябва да се използва по време на бременност. Жените с

детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.

Кърмене

Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма. Золедронова

киселина Teva е противопоказан по време на бременност и при кърмещи жени (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху

фертилитета на родителската и F1 генерацията. Резултатът е бил агравиране на

фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите

съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на

бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването. Получените резултати

изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху

фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежеланите реакции като например замаяност, може да окажат влияние върху способността за

шофиране или работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани

проучвания с Золедронова киселина Teva.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В рамките на три дни след приложение на золедронова киселина, често е било съобщавано за

острофазова реакция със симптоми като костни болки, повишена температура, отпадналост,

артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено са

отзвучавали в рамките на няколко дни (вж. описанието на определени нежелани реакции).

По-долу са важните идентифицирани рискове със золедронова киселина за одобрените

показания:

Увреждане на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция,

хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.

Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Следващите нежелани реакции описани в Таблица 1 са натрупани от клинични проучвания и

постмаркетинговия опит, след хронично лечение с 4 mg золедронова киселина.

Таблица

1

Нежеланите реакции са изброени по честота, първо са най-честите, като се използва следната

конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не

може да бъде направена от наличните данни ).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Анемия

Нечести:

Тромбоцитопения, левкопения

Редки:

Панцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести:

Реакции на свръхчувствителност

Редки:

Ангионевротичен оток

Психични нарушения

Нечести:

Тревожност, нарушения на съня

Редки:

Обърканост

Нарушения на нервната система

Чести:

Главоболие

Нечести:

Замаяност, парестезия, дисгеузия,

хипоестезия, хиперестезия, тремор,

сомнолентност

Много редки:

Конвулсии, хипоестезия и тетания

(вследствие на хипокалциемия)

Нарушения на очите

Чести:

Конюнктивит

Нечести:

Замъглено зрение, склерит и орбитално

възпаление

Редки:

Увеит

Много редки:

Еписклерит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Хипертония, хипотония, предсърдно

мъждене, хипотония, водеща до синкоп или

циркулаторен колапс

Редки:

Брадикардия, сърдечна аритмия

(вследствие на хипокалциемия)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Редки:

Диспнея, кашлица, бронхоспазъм

Интерстициално белодробно заболяване

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Гадене, повръщане, намален апетит

Нечести:

Диария,

констипация,

коремна

болка,

диспепсия, стоматит, сухота в устата

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести:

Пруритус, обрив (включително

еритематозен и макуларен обрив),

повишено изпотяване

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Болки в костите, миалгия, артралгия,

генерализирана болка

Нечести:

Мускулни спазми, остеонекроза на

челюстта

Много редки

Остеонекроза на външния слухов проход

(нежелана реакция на класа бифосфонати)

и на други анатомични места, включително

фемура и тазовата кост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Бъбречно увреждане

Нечести:

Остра бъбречна недостатъчност, хематурия,

протеинурия

Редки

Придобит синдром на Fanconi

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

Грип, грипоподобен синдром (включващ

отпадналост, ригор, общо неразположение

и зачервяване)

Нечести:

Астения, периферен оток, реакция на

инжекционното място, (включващи болка,

дразнене, оток и уплътнение), болка в

гърдите, повишение на телесното тегло,

анафилактична реакция, шок, уртикария

Редки:

Артрит и оток на ставите, като симптоми на

острофазова реакция

Изследвания

Много чести

Хипофосфатемия

Чести

Повишение

на

креатинина

уреята

кръвта, хипокалциемия

Нечести:

Хипомагнезиемия, хипокалиемия

Редки:

Хиперкалиемия, хипернатриемия

Описание на избрани нежелани реакции

Бъбречно увреждане

Золедронова киселина е свързана с увреждане на бъбреците. В сборен анализ на данните за

безопасност на золендронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на

свързани с костите инциденти (СКИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания,

засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които

се подозира, че са свързани със золендронова киселина (нежелани реакции) е следната:

мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други

солидни тумори (3,2%). Факторите, които биха могли да повишат потенциала за влошаване на

бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо увреждане на бъбреците,

множество цикли на лечение със золедронова киселина или други бифосфонати, както и

съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти или употребата на по-кратко

време за инфузия от препоръчаното. Влошаването на бъбречната функция, прогресията до

бъбречна недостатъчност и диализа са съобщавани при пациенти след първоначална доза или

еднократна доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).

Остеонекроза на челюстта

Нечесто са били получени съобщения за остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с

карцином, лекувани с продукти, които инхибират костната резорбция като золедронова

киселина (вж. точка 4.4). При много от пациентите се прилага химиотерапия и кортикостероиди

и са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит. По-голяма част от

съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други

стоматологични хирургични процедури.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/552883/2014

EMEA/H/C/002439

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zoledronic acid Teva

zoledronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zoledronic acid Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.

Какво представлява Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина

(zoledronic acid). Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на

инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).

Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения

при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. Това включва

фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния

стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и

хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). Zoledronic acid Teva може да се използва и за

лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zoledronic acid Teva?

Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид

лекарство чрез вливане във вена.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Страница 2/3

Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15

минути. Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се

повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни

добавки с калций и витамин D. При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се

е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени

проблеми с бъбреците. Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Как действа Zoledronic acid Teva?

Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат. То спира

действието на остеокластите – клетките в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага

също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на

фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството

на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Zoledronic acid Teva?

Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство,

което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Zometa.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?

Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е

сравнимо със Zometa. Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:

На 16 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid

Teva, валидно в Европейския съюз.

Zoledronic acid Teva

EMA/552883/2014

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация