Country: ミ片イムミセミソムミコミー ミ」ミスミクム侑ー
ミ威オミキミクミコ: ミ嶢クムひイミーミスムミコミク
ミ侑キミイミセム: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Katト耀
Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemト, Angiotenzino II antagonistai, paprastas
Lト葉inト耀 inkstナウ ligos (CKD) lト葉inト耀 proteinurijos sumaナセト曜imas.
Revision: 6
トョgaliotas
2013-02-13
24 B. INFORMACINIS LAPELIS 25 INFORMACINIS LAPELIS SEMINTRA, 4 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS KATト邦S 1. REGISTRUOTOJO IR Uナス VAISTO SERIJOS IナLEIDIMト EEE ナALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas uナセ vaisto serijos iナ。leidimト Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katト洋s telmisartanas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDナスIAGOS Viename ml yra: telmisartano_ _ 4 mg, benzalkonio chlorido 0,1 mg. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirナ。tas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Katト洋s proteinurijai, susijusiai su lト葉ine inkstナウ liga (LIL), maナセinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. ナスr. skyriナウ 窶朷aikingumas ir laktacija窶. Negalima naudoti, padidト曜us jautrumui veikliajai medナセiagai ar bet kuriai iナ。 pagalbiniナウ medナセiagナウ. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta ナ。iナウ lengvo ir trumpalaikio poveikio virナ。kinimo traktui poナセymiナウ (maナセト曜anト絞o daナセnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas, vト洋imas, viduriavimas arba minkナ。tos iナ。matos. Labai retai nustatytas padidト曜ト冱 kepenナウ fermentナウ kiekis; nutraukus gydymト, ナ。ie rodikliai per kelias dienas normalizavosi. Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas naudojus gydymui rekomenduojamト dozト, apト洋ト ir kraujospナォdナセio bei raudonナウjナウ kraujo kナォneliナウ kiekio sumaナセト曜imト. Nepalankiナウ reakcijナウ daナセnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai daナセna (nepalankios reakcijos pasireiナ。kト daugiau nei 1 iナ。 10 gydytナウ gyvナォnナウ), - daナセna (daugiau nei 1, bet maナセiau nei 10 iナ。 100 gydytナウ gyvナォnナウ), - nedaナセna (daugiau nei 1, bet maナセiau nei 10 iナ。 1 000 gydytナウ gyvナォnナウ)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet maナセiau nei 10 iナ。 10 000 gydytナウ gyvナォnナウ), - labai reta (maナセiau nei 1 iナ。 10 000 gydytナウ gyvナォnナウ, skaiト絞uojant ir atskirus praneナ。imus). 26 Pastebト曜us bet kokトッ ナ。alutinトッ poveikトッ, net ir nepaminト葉ト ナ。 ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAナAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katト洋s 2. KOKYBINト IR KIEKYBINト SUDト傍IS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDナスIAGOS: telmisartano 4 mg, PAGALBINト亡 MEDナスIAGOS: benzalkonio chlorido 0,1 mg. Iナ。samナウ pagalbiniナウ medナセiagナウ sトraナ。ト ナセr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirナ。tas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVナェNナイ RナェナIS (-YS) Katト耀. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVナェNナイ RナェナIS Katト洋s proteinurijai, susijusiai su lト葉ine inkstナウ liga (LIL), maナセinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (taip pat ナセr. 4.7 p.). Negalima naudoti, padidト曜us jautrumui veikliajai medナセiagai ar bet kuriai iナ。 pagalbiniナウ medナセiagナウ. 4.4. SPECIALIEJI トョSPト褒IMAI, NAUDOJANT ATSKIRナイ RナェナIナイ PASKIRTIES GYVナェNAMS Nト羊a. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONト亡 Specialiosios atsargumo priemonト耀, naudojant vaistト gyvナォnams Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnト洋s nei 6 mト溶esiナウ katト洋s neiナ。tirtas. Stebト葉i Semintra gydomナウ kaト絞ナウ kraujospナォdトッ taikant anestezijト yra gera klinikinト praktika. Dト様 veterinarinio vaisto veikimo bナォdo gali pasireikナ。ti trumpalaikト hipotonija. Pasireiナ。kus bet kokiems klinikiniams hipotonijos poナセymiams, reikia taikyti simptominトッ gydymト, pvz., gydymト skysト絞ais. Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemト (RAAS) veikianト絞us vaistus, gali neナセymiai sumaナセト葉i raudonナウjナウ kraujo kナォneliナウ kiekis. Gydymo metu reikia stebト葉i raudonナウjナウ kraujo kナォneliナウ kiekトッ. RAAS veikianト絞os medナセiagos gali sumaナセinti glomerulナウ filtracijos greitトッ ir pabloginti inkstナウ funkcijト katト洋s, serganト絞oms sunkia inkstナウ liga. Telmisartano saugumas ir veiksmingumas tokioms katト洋s netirtas. Skiriant ナ。io vaisto katト洋s, serganト絞oms sunkia inkstナウ liga, rekomenduojama stebト葉i inkstナウ funkcijト (kreatinino koncentracijト plazmoje). 3 Specialiosios atsargumo priemonト耀 asmenims, naudoja ミ湲ミセムミクムひーム佯ひオ ミコミセミシミソミサミオムひーミス ミエミセミコムσシミオミスム