Semintra
Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
PakuotÄ—s lapelis
(PIL)
14-01-2019
PrekÄ—s savybÄ—s
(SPC)
14-01-2019
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
25-06-2018
Veiklioji medžiaga:
Telmisartan
Prieinama:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kodas:
QC09CA07
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
telmisartan
FarmakoterapinÄ— grupÄ—:
KatÄ—s
Gydymo sritis:
Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemÄ…, Angiotenzino II antagonistai, paprastas
TerapinÄ—s indikacijos:
Lėtinės inkstų ligos (CKD) lėtinės proteinurijos sumažėjimas.
Produkto santrauka:
Revision: 6
Autorizacija statusas:
Įgaliotas
Leidimo data:
2013-02-13
PakuotÄ—s lapelis
24
B. INFORMACINIS LAPELIS
25
INFORMACINIS LAPELIS
SEMINTRA, 4 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS KATÄ–MS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katÄ—ms
telmisartanas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
telmisartano_ _
4 mg,
benzalkonio chlorido
0,1 mg.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL),
mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. Žr. skyrių
„Vaikingumas ir laktacija“.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta šių lengvo ir trumpalaikio
poveikio virškinimo traktui požymių
(mažėjanÄio dažnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas,
vėmimas, viduriavimas arba minkštos
išmatos.
Labai retai nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis; nutraukus
gydymÄ…, Å¡ie rodikliai per kelias
dienas normalizavosi.
Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas
naudojus gydymui
rekomenduojamą dozę, apėmė ir kraujospūdžio bei raudonųjų
kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iÅ¡ 10 000 gydytų gyvÅ«nų, skaiÄiuojant
ir atskirus pranešimus).
26
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą š
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
PrekÄ—s savybÄ—s
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katÄ—ms
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
telmisartano
4 mg,
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
benzalkonio chlorido
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
KatÄ—s.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL),
mažinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (taip pat žr. 4.7 p.).
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
NÄ—ra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 6 mėnesių
katėms neištirtas.
StebÄ—ti Semintra gydomų kaÄių kraujospÅ«dį taikant anestezijÄ…
yra gera klinikinÄ— praktika.
Dėl veterinarinio vaisto veikimo būdo gali pasireikšti trumpalaikė
hipotonija. Pasireiškus bet kokiems
klinikiniams hipotonijos požymiams, reikia taikyti simptominį
gydymÄ…, pvz., gydymÄ… skysÄiais.
Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemÄ… (RAAS)
veikianÄius vaistus, gali nežymiai
sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis. Gydymo metu reikia
stebėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.
RAAS veikianÄios medžiagos gali sumažinti glomerulų filtracijos
greitį ir pabloginti inkstų funkciją
katÄ—ms, serganÄioms sunkia inkstų liga. Telmisartano saugumas ir
veiksmingumas tokioms katÄ—ms
netirtas. Skiriant Å¡io vaisto katÄ—ms, serganÄioms sunkia inkstų
liga, rekomenduojama stebėti inkstų
funkcijÄ… (kreatinino koncentracijÄ… plazmoje).
3
Specialiosios atsargumo priemonÄ—s asmenims, naudoja
Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
