Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Katės
Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemą, Angiotenzino II antagonistai, paprastas
Lėtinės inkstų ligos (CKD) lėtinės proteinurijos sumažėjimas.
Revision: 6
Įgaliotas
2013-02-13
24 B. INFORMACINIS LAPELIS 25 INFORMACINIS LAPELIS SEMINTRA, 4 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS KATĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms telmisartanas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename ml yra: telmisartano_ _ 4 mg, benzalkonio chlorido 0,1 mg. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. Žr. skyrių „Vaikingumas ir laktacija“. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta šių lengvo ir trumpalaikio poveikio virškinimo traktui požymių (mažėjančio dažnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas, vėmimas, viduriavimas arba minkštos išmatos. Labai retai nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis; nutraukus gydymą, šie rodikliai per kelias dienas normalizavosi. Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas naudojus gydymui rekomenduojamą dozę, apėmė ir kraujospūdžio bei raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 26 Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą š Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: telmisartano 4 mg, PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: benzalkonio chlorido 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (taip pat žr. 4.7 p.). Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 6 mėnesių katėms neištirtas. Stebėti Semintra gydomų kačių kraujospūdį taikant anesteziją yra gera klinikinė praktika. Dėl veterinarinio vaisto veikimo būdo gali pasireikšti trumpalaikė hipotonija. Pasireiškus bet kokiems klinikiniams hipotonijos požymiams, reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais. Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemą (RAAS) veikiančius vaistus, gali nežymiai sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis. Gydymo metu reikia stebėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį. RAAS veikiančios medžiagos gali sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir pabloginti inkstų funkciją katėms, sergančioms sunkia inkstų liga. Telmisartano saugumas ir veiksmingumas tokioms katėms netirtas. Skiriant šio vaisto katėms, sergančioms sunkia inkstų liga, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje). 3 Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudoja Lue koko asiakirja