Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ˛āĻŋāĻĨā§āĻ¯āĻŧā§āĻ¨ā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
KatÄs
Agentai, veikiantys renino-angiotenzino sistemÄ , Angiotenzino II antagonistai, paprastas
LÄtinÄs inkstÅŗ ligos (CKD) lÄtinÄs proteinurijos sumaÅžÄjimas.
Revision: 6
ÄŽgaliotas
2013-02-13
24 B. INFORMACINIS LAPELIS 25 INFORMACINIS LAPELIS SEMINTRA, 4 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS KATÄMS 1. REGISTRUOTOJO IR UÅŊ VAISTO SERIJOS IÅ LEIDIMÄ EEE Å ALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas uÅž vaisto serijos iÅĄleidimÄ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katÄms telmisartanas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDÅŊIAGOS Viename ml yra: telmisartano_ _ 4 mg, benzalkonio chlorido 0,1 mg. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirÅĄtas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) KatÄms proteinurijai, susijusiai su lÄtine inkstÅŗ liga (LIL), maÅžinti. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. ÅŊr. skyriÅŗ âVaikingumas ir laktacijaâ. Negalima naudoti, padidÄjus jautrumui veikliajai medÅžiagai ar bet kuriai iÅĄ pagalbiniÅŗ medÅžiagÅŗ. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta ÅĄiÅŗ lengvo ir trumpalaikio poveikio virÅĄkinimo traktui poÅžymiÅŗ (maÅžÄjanÄio daÅžnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas, vÄmimas, viduriavimas arba minkÅĄtos iÅĄmatos. Labai retai nustatytas padidÄjÄs kepenÅŗ fermentÅŗ kiekis; nutraukus gydymÄ , ÅĄie rodikliai per kelias dienas normalizavosi. Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas naudojus gydymui rekomenduojamÄ dozÄ, apÄmÄ ir kraujospÅĢdÅžio bei raudonÅŗjÅŗ kraujo kÅĢneliÅŗ kiekio sumaÅžÄjimÄ . NepalankiÅŗ reakcijÅŗ daÅžnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai daÅžna (nepalankios reakcijos pasireiÅĄkÄ daugiau nei 1 iÅĄ 10 gydytÅŗ gyvÅĢnÅŗ), - daÅžna (daugiau nei 1, bet maÅžiau nei 10 iÅĄ 100 gydytÅŗ gyvÅĢnÅŗ), - nedaÅžna (daugiau nei 1, bet maÅžiau nei 10 iÅĄ 1 000 gydytÅŗ gyvÅĢnÅŗ)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet maÅžiau nei 10 iÅĄ 10 000 gydytÅŗ gyvÅĢnÅŗ), - labai reta (maÅžiau nei 1 iÅĄ 10 000 gydytÅŗ gyvÅĢnÅŗ, skaiÄiuojant ir atskirus praneÅĄimus). 26 PastebÄjus bet kokį ÅĄalutinį poveikį, net ir nepaminÄtÄ ÅĄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAÅ AS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katÄms 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Viename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDÅŊIAGOS: telmisartano 4 mg, PAGALBINÄS MEDÅŊIAGOS: benzalkonio chlorido 0,1 mg. IÅĄsamÅŗ pagalbiniÅŗ medÅžiagÅŗ sÄ raÅĄÄ Åžr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirÅĄtas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVÅĒNÅ˛ RÅĒÅ IS (-YS) KatÄs. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVÅĒNÅ˛ RÅĒÅ IS KatÄms proteinurijai, susijusiai su lÄtine inkstÅŗ liga (LIL), maÅžinti. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (taip pat Åžr. 4.7 p.). Negalima naudoti, padidÄjus jautrumui veikliajai medÅžiagai ar bet kuriai iÅĄ pagalbiniÅŗ medÅžiagÅŗ. 4.4. SPECIALIEJI ÄŽSPÄJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRÅ˛ RÅĒÅ IÅ˛ PASKIRTIES GYVÅĒNAMS NÄra. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄS Specialiosios atsargumo priemonÄs, naudojant vaistÄ gyvÅĢnams Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnÄms nei 6 mÄnesiÅŗ katÄms neiÅĄtirtas. StebÄti Semintra gydomÅŗ kaÄiÅŗ kraujospÅĢdį taikant anestezijÄ yra gera klinikinÄ praktika. DÄl veterinarinio vaisto veikimo bÅĢdo gali pasireikÅĄti trumpalaikÄ hipotonija. PasireiÅĄkus bet kokiems klinikiniams hipotonijos poÅžymiams, reikia taikyti simptominį gydymÄ , pvz., gydymÄ skysÄiais. Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemÄ (RAAS) veikianÄius vaistus, gali neÅžymiai sumaÅžÄti raudonÅŗjÅŗ kraujo kÅĢneliÅŗ kiekis. Gydymo metu reikia stebÄti raudonÅŗjÅŗ kraujo kÅĢneliÅŗ kiekį. RAAS veikianÄios medÅžiagos gali sumaÅžinti glomerulÅŗ filtracijos greitį ir pabloginti inkstÅŗ funkcijÄ katÄms, serganÄioms sunkia inkstÅŗ liga. Telmisartano saugumas ir veiksmingumas tokioms katÄms netirtas. Skiriant ÅĄio vaisto katÄms, serganÄioms sunkia inkstÅŗ liga, rekomenduojama stebÄti inkstÅŗ funkcijÄ (kreatinino koncentracijÄ plazmoje). 3 Specialiosios atsargumo priemonÄs asmenims, naudoja āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨