Fluenz Tetra

Country: Европска Унија

Језик: Шведски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

J07BB03

INN (Међународно име):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Терапеутска група:

Influensa, Influensa, levande försvagade

Терапеутска област:

Influensa, Människa

Терапеутске индикације:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Användningen av Fluenz Tetra bör baseras på officiella rekommendationer.

Резиме производа:

Revision: 24

Статус ауторизације:

auktoriserad

Датум одобрења:

2013-12-04

Информативни летак

                                22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUENZ TETRA NÄSSPRAY SUSPENSION
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN VACCINET GES. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fluenz Tetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra
3.
Hur Fluenz Tetra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluenz Tetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUENZ TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används
till barn och ungdomar i åldern
från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra
virusstammar som ingår i vaccinet
och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
HUR FLUENZ TETRA FUNGERAR
När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga
försvarssystem) att producera
sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot
fyra influensavirusstammar per år,
enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUENZ TETRA
DU KOMMER INTE ATT FÅ FLUENZ TETRA:

OM DU ÄR ALLERGISK mot gentamicin, gelatin eller mot något av
övriga innehållsämnen i detta
vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga
upplysningar”).

om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg
eller äggprotein
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluenz Tetra nässpray, suspension
Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra
stammar**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - liknande stam
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 – liknande stam
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - liknande stam
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................per
0,2 ml dos
*
förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
**
producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt
innehåller genetiskt
modifierade organismer (GMO).
***
fluorescerande fokusenheter.
Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären)
och EU:s beslut för
säsongen 2023/2024.
Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner
(t.ex. äggalbumin) och gentamicin. Den
högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om
0,2 ml (0,12 mikrogram per
ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension
Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till
opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2. Små,
vita partiklar kan finnas.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18
år.
Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella
rekommendationer.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Barn och ungdomar från 24 månaders ålder:_
0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden
influensa ska en andra dos ges efter ett
intervall på minst 4 veckor.
Fluenz Tetra ska inte anv
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Шпански 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Чешки 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 07-08-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 05-09-2016
Информативни летак Информативни летак Летонски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 07-08-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 05-09-2016
Информативни летак Информативни летак Румунски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Словачки 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 07-08-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 05-09-2016
Информативни летак Информативни летак Фински 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 07-08-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 07-08-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 07-08-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената