Fluenz Tetra

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-07-2021

Aktiva substanser:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - like strain (A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) B/Washington/02/2019 like strain (B/Washington/02/2019, MEDI 323797) B/Phuket/3073/2013 like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
J07BB03
INN (International namn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Terapeutisk grupp:
Influensa, Influensa, levande försvagade
Terapiområde:
Influensa, Människa
Terapeutiska indikationer:
Profylax av influensa hos barn och ungdomar 24 månader till yngre än 18 år. Användningen av Fluenz Tetra bör baseras på officiella rekommendationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002617
Tillstånd datum:
2013-12-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002617

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

05-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

05-09-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Fluenz Tetra nässpray suspension

Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges. Den innehåller information som

är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fluenz Tetra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra

Hur Fluenz Tetra ges

Eventuella biverkningar

Hur Fluenz Tetra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fluenz Tetra är och vad det används för

Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till barn och ungdomar i åldern

från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet

och andra stammar som är nära besläktade med dessa.

Hur Fluenz Tetra fungerar

När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera

sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år,

enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.

2.

Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra

Du kommer inte att få Fluenz Tetra:

om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta

vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”).

om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner. För tecken på

allergiska reaktioner, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.

om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en

sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.

om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och

febernedsättande läkemedel). Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig

sjukdom (Reyes syndrom).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:

om barnet är under 24 månader gammalt. Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin

på grund av risken för biverkningar.

om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.

om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem

(till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal

innan du blir vaccinerad. Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.

Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tetra

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar,

nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Ge inte acetylsalicylsyra (ett ämne som ingår i många läkemedel med smärtstillande och

febernedsättande effekt) till barn under 4 veckor efter vaccination med Fluenz Tetra, om inte

läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger annat besked. Det är på grund av risken för

Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och

levern.

Det rekommenderas inte att Fluenz Tetra ges samtidigt med influensaspecifika antivirala

läkemedel, till exempel oseltamivir och zanamivir. Det är på grund av att vaccinet kan komma

att fungera mindre effektivt.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt

med andra vacciner.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du

tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Fluenz Tetra rekommenderas inte till gravida eller ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

3.

Hur Fluenz Tetra ges

Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.

Fluenz Tetra får inte injiceras.

Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren. Du kan andas normalt medan du får

Fluenz Tetra. Du behöver inte andas in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Dosering

Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz Tetra, där 0,1 ml ges i vardera

näsborren. Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra

uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor. Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska

eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I kliniska studier med vaccinet var de flesta biverkningar lindriga och kortvariga.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar

av Fluenz Tetra.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)

svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad

av ansikte eller tunga.

Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.

Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 användare av 10):

rinnande eller täppt näsa

minskad aptit

svaghet

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

feber

muskelvärk

huvudvärk

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

hudutslag

näsblod

allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fluenz Tetra ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Ljuskänsligt. Förvara näspipetten i ytterkartongen.

Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur

på högst 25°C. Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - liknande stam

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)

7,0±0,5

FFU***

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - liknande stam

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018)

7,0±0,5

FFU***

B/Washington/02/2019 - liknande stam

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 - liknande stam

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................per 0,2 ml dos

förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.

producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt

modifierade organismer (GMO).

fluorescerande fokusenheter.

Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären)

och EU:s beslut för säsongen 2021/2022.

Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A),

argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml)

i förpackningsstorlekar på 1 eller 10. Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga

i ditt land.

Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Sverige

Tillverkare:

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Nederländerna

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast.

Andra informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Fluenz Tetra är endast avsett för nasal användning.

Får ej användas med injektionsnål. Får inte injiceras.

Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara

skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på

läckage.

Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering. Suspensionen ska vara färglös till

blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.

Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.

(Se även ”Hur Fluenz Tetra ges” i avsnitt 3).

Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen

i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.

Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas

in aktivt eller dra in luft genom näsan.

Kolvpropp

Skydd för munstyckets

spets

Kolvstav

Dosuppdelningsclips

Kontrollera

utgångsdatumet

Produkten måste

användas före datumet

på pipettens etikett.

Förbered pipetten

Ta bort gummiskyddet

från spetsen. Ta inte bort

dosuppdelningsclipset

i pipettens andra ände.

Placera pipetten

Patienten placeras

i upprätt ställning och

spetsen placeras precis

innanför näsborrens kant

för att säkerställa att

Fluenz Tetra levereras

i näsan.

Tryck in kolven

Tryck in kolven med en

enda rörelse så snabbt

som möjligt tills

dosuppdelningsclipset

hindrar vidare

intryckning.

Ta bort

dosuppdelningsclipset

För administrering i den

andra näsborren, kläm

ihop och ta bort

dosuppdelningsclipset

från kolven.

Spraya i den andra

näsborren

Placera spetsen precis

innanför kanten på

den andra näsborren

och tryck in kolven

med en enda rörelse

så snabbt som möjligt

för att leverera det

återstående vaccinet.

Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.

Läs hela dokumentet

BILAGA 1

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fluenz Tetra nässpray, suspension

Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - liknande stam

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)

7,0±0,5

FFU***

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - liknande stam

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018)

7,0±0,5

FFU***

B/Washington/02/2019 - liknande stam

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 - liknande stam

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................per 0,2 ml dos

förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.

producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt

modifierade organismer (GMO).

fluorescerande fokusenheter.

Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för

säsongen 2021/2022.

Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin. Den

högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per

ml).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Nässpray, suspension

Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2. Små,

vita partiklar kan finnas.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.

Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Barn och ungdomar från 24 månaders ålder:

0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)

För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett

intervall på minst 4 veckor.

Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl

på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population

(se avsnitt 4.8).

Administreringssätt

Immunisering måste utföras genom nasal administrering.

Fluenz Tetra får inte injiceras.

Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna. Efter administrering av halva

dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller

strax därefter. Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas

in aktivt eller dra in luft.

Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges

i avsnitt 6.1 (t.ex. gelatin), eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans).

Svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot ägg eller äggproteiner (t.ex. äggalbumin).

Barn och ungdomar med klinisk immunbrist på grund av ett tillstånd eller på grund

av immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk

HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider. Fluenz

Tetra är inte kontraindicerat hos personer med asymtomatisk HIV-infektion eller personer som

får lokala/inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i låg dos eller hos dem

som får kortikosteroider som ersättningsbehandling, t.ex. för binjurebarksvikt.

Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan

Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas

tillgänglig för att hantera en anafylaktisk reaktion eller en svår överkänslighetsreaktion efter

administrering av Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning

eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.

Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande,

försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar. Vaccinerade

personer ska, när så är möjligt, försöka undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt

immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat, vilka kräver isolering) under 1–2 veckor

efter vaccinationen. I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av

vaccinvirus inträffade 2–3 dagar efter vaccination. Under omständigheter där kontakt med personer

med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av

influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.

Fluenz Tetra får inte injiceras under några omständigheter.

Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med

icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).

Använd inte salicylater till barn och ungdomar under 4 veckor efter vaccination, om detta inte är

medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under

infektion med influensa av vildtyp.

Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka,

röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats. Inga kliniskt relevanta

förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller

Fluenz har observerats. Immunsvaret för röda hundvaccin förändrades dock signifikant. Denna

förändring medför eventuellt ingen klinisk relevans då tvådosimmuniseringsschemat gäller för röda

hundvaccin. Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra

eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz

med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.

Samtidig administrering av Fluenz Tetra med inaktiverade vacciner har inte studerats.

Samtidig användning av Fluenz Tetra och antivirala ämnen som är aktiva mot influensa A- och/eller

B-virus har inte utvärderats. Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska

effekten av Fluenz Tetra rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter

avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa. Administrering av antivirala

ämnen som är aktiva mot influensa inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.

Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska

omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor. Man fann

inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag

av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.

I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida

kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.

Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska

effekter, och data som framkommit efter det att produkten släppts på marknaden inte tyder på att det

finns anledning till oro vid oavsiktlig administrering av vaccinet, rekommenderas inte Fluenz Tetra

under graviditet.

Amning

Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk. Därför ska, eftersom vissa virus utsöndras

i bröstmjölk, Fluenz Tetra inte användas under amning.

Begränsad tillgänglig data tyder på att trivalent Fluenz inte utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fluenz Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra

eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med

den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.

Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz

Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med

över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för

försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år. Ytterligare erfarenhet finns

efter användning av Fluenz på marknaden.

I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknande den för Fluenz. Den vanligaste

biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.

Lista över biverkningar

Biverkningsfrekvenserna rapporteras som:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Immunsystemet

Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket

sällsynta anafylaktiska reaktioner)

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: Minskad aptit

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva

Mindre vanliga: Näsblod

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Hudutslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: Myalgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: Sjukdomskänsla

Vanliga: Feber

Pediatrisk population

I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av

sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och

småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % Fluenz kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin). De flesta

sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som

inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen. Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos

mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre. I samma studie observerades en ökad frekvens

väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % Fluenz

kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin). Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare

av Fluenz i åldern 24 månader och äldre. Fluenz Tetra är inte avsett för användning till spädbarn

och småbarn under 24 månader (se avsnitt 4.2).

Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom

(mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering med Fluenz Tetra är osannolikt eftersom vaccinet levereras i en förfylld sprayflaska.

Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och

biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av

Fluenz Tetra.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03

Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.

Fluenz Tetra är ett tetravalent vaccin som innehåller antigener för fyra influensavirusstammar: en

A/(H1N1)-stam, en A/(H3N2)-stam och två B-stammar (en från vardera linjetyp). Fluenz Tetra

framställs enligt samma metod som Fluenz. Influensavirusstammarna i Fluenz Tetra är (a) anpassade

till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade

(attenuated; att). Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande

immunitet.

Kliniska studier

Kliniska erfarenheter med Fluenz är relevanta för Fluenz Tetra eftersom de båda vaccinen framställs

enligt samma metod och har sammansättningar som överlappar varandra.

Pediatriska studier

Effekt av Fluenz

Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande

över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger. Fyra

placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen. Fluenz har i 3 aktivt

kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset. Se tabell 1 och 2 för

en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.

Tabell 1

Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier

Studie-

nummer

Region

Ålders-

intervall

a

Antal

studie-

deltagare

b

Influensa-

säsong

Effekt

(95 % KI)

c

Matchade

stammar

Effekt

(95 % KI)

c

Alla stammar,

oavsett

matchning

D153-P502

Europa

6 till 35 M

1 616

2000-2001

85,4 %

(74,3; 92,2)

85,9 %

(76,3; 92,0)

2001-2002

88,7 %

(82,0; 93,2)

85,8 %

(78,6; 90,9)

D153-P504

Afrika,

Latin-

amerika

6 till 35 M

1 886

2001

73,5 %

(63,6; 81,0)

72,0 %

(61,9; 79,8)

2002

73,6 %

(33,3; 91,2)

46,6 %

(14,9; 67,2)

D153-P513

Asien/

Oceanien

6 till 35 M

1 041

2002

62,2 %

(43,6; 75,2)

48,6 %

(28,8; 63,3)

D153-P522

Europa,

Asien/

Oceanien,

Latin-

amerika

11 till 24 M

1 150

2002-2003

78,4 %

(50,9; 91,3)

63,8 %

(36,2; 79,8)

D153-P501

Asien/

Oceanien

12 till 35 M

2 764

2000-2001

72,9 %

(62,8; 80,5)

70,1 %

(60,9; 77,3)

2001-2002

84,3 %

(70,1; 92,4)

64,2 %

(44,2; 77,3)

AV006

15 till 71 M

1 259

1996-1997

93,4 %

(87,5; 96,5)

93,4 %

(87,5, 96,5)

1997-1998

100 %

(63,1; 100)

87,1 %

(77,7; 92,6)

M=månader.

Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.

Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.

Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av

studievaccinet. Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 %

(95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två

vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.

Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 %

(95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder

behovet av omvaccination den andra säsongen.

Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik H3N2-stammen som var representerad

i vaccinet. Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).

Tabell 2

Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart

influensavaccin

Studie-

nummer

Region

Ålders-

intervall

a

Antal

studie-

deltagare

Influensa-

säsong

Förbättrad

effekt

(95 % KI)

b

Matchade

stammar

Förbättrad effekt

(95 % KI)

b

Alla stammar,

oavsett matchning

MI-CP111

USA,

Europa,

Asien/

Oceanien

6 till 59 M

7 852

2004-2005

44,5 %

(22,4; 60,6)

färre fall än

injicerbart

54,9 %

(45,4; 62,9)

färre fall än

injicerbart

D153-P514

Europa

6 till 71 M

2 085

2002-2003

52,7 %

(21,6; 72,2)

färre fall än

injicerbart

52,4 %

(24,6; 70,5)

färre fall än

injicerbart

D153-P515

Europa

6 till 17 Å

2 211

2002-2003

34,7 %

(3,9; 56,0)

färre fall än

injicerbart

31,9 %

(1,1; 53,5)

färre fall än

injicerbart

M=månader. Å=år. Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.

Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till injicerbart influensavaccin.

Fluenz visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn

och småbarn på 6–23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24–59 månader.

Fluenz visade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn

och småbarn på 6–23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn på 24–71 månader.

Säkerhet för Fluenz

Kroniska tillstånd

Även om säkerheten för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts är data från

barn med andra lungsjukdomar, kronisk kardiovaskulär eller metabolisk sjukdom eller njursjukdom

begränsade.

I en studie (D153-P515) med barn i åldern 6 till 17 år med astma (trivalent Fluenz: n = 1 114, trivalent

injicerbart influensavaccin: n = 1 115) förelåg inga signifikanta skillnader mellan

behandlingsgrupperna gällande incidensen av astmaexacerbationer, medelfrekvensen för exspiratoriskt

toppflöde, astmasymtompoäng eller poäng för uppvaknande nattetid. Incidensen för väsande andning

inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med

personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).

I en studie med barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år med lindrig till svår astma (trivalent Fluenz:

n = 24, placebo: n = 24) fanns det inte någon skillnad i primärt säkerhetskriterium, förändring av

förutsagd forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV

) uppmätt före och efter vaccinationen

mellan de båda behandlingsarmarna.

I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd

var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos

personer utan dessa tillstånd.

Nedsatt immunförsvar

Hos 24 HIV-positiva barn och 25 HIV-negativa barn i åldern 1 till 7 år och hos 243 HIV-positiva barn

i åldern 5 till 17 år som fick stabil antiretroviral behandling var frekvensen och tiden för utsöndringen

av vaccinvirus jämförbar med den som ses hos friska individer. Inga biverkningar på mängden

HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz. Tjugo barn och

ungdomar i åldern 5 till 17 år med måttligt till svårt nedsatt immunförsvar (som behandlades med

kemoterapi eller strålbehandling eller som nyligen hade behandlats med kemoterapi)

randomiserades 1:1 till antingen trivalent Fluenz eller placebo. Frekvensen och tiden för utsöndringen

av vaccinvirus hos dessa barn med nedsatt immunförsvar var jämförbara med de som ses hos friska

barn och ungdomar. Effekten av Fluenz och Fluenz Tetra för att förebygga influensa hos personer

med nedsatt immunförsvar har inte utvärderats.

Immunogenicitet hos Fluenz Tetra

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes

för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn

och ungdomar i åldern 2–17 år. Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med

ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av

jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna

i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).

Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av

stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering. Fluenz Tetra

visade immunologisk non-inferiority till de båda formuleringarna av Fluenz eftersom den övre gränsen

för de fyra 95 % konfidensintervallen för förhållandet för stamspecifika GMT HI antikroppar var

≤ 1,5.

Studier med vuxna

Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna. Någon slutsats om den

kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har

observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal

tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Dikaliumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Gelatin (porcint, typ A)

Argininhydroklorid

Mononatrium-glutamatmonohydrat

Vatten för injektioner

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

18 veckor.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt. Förvara näspipetten i ytterkartongen.

Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet under en period av högst 12 timmar vid en temperatur

på högst 25 °C. Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid

förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C. Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas

omedelbart eller kasseras.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Fluenz Tetra levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med

munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets

spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.

Förpackningsstorlek: 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Administrering

Fluenz Tetra ÄR ENDAST AVSETT FÖR NASAL ANVÄNDNING.

FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL. Får inte injiceras.

Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara

skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på

läckage.

Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering. Suspensionen ska vara färglös till

blekgul, genomskinlig till lätt grumlig. Små, vita partiklar kan finnas.

Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.

Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen

i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.

Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – han/hon behöver inte andas in

aktivt eller dra in luft.

I administreringsdiagrammet för Fluenz Tetra (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar

för administrering.

Figur 1

Administrering av Fluenz Tetra

Kolvpropp

Skydd för munstyckets

spets

Kolvstav

Dosuppdelningsclips

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Fluenz Tetra

Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz

Tetra. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren

för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fluenz Tetra ska användas.

Praktisk information om hur Fluenz Tetra ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Fluenz Tetra och vad används det för?

Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn från 2 år upp till 18 års ålder mot

influensa. Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och

ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid. Fluenz Tetra kommer att

innehålla levande försvagade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ

B-stammar) utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.

Hur används Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra finns som nässprej. Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera

näsborre. Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa ska få en andra dos fyra veckor

efter den första.

Vaccinet är receptbelagt. Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.

Hur verkar Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Fluenz Tetra innehåller influensavirusstammar som

först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Sida 2/3

När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot

det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen. Detta bidrar till att

skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.

Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som

ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet. De två A-stammar och de två B-

stammar som ingår i Fluenz Tetra kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar, i

enlighet med rekommendationer från WHO och EU. Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit

tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett

virus från en influensa B-stam. Genom att båda influensa B-virusen ingår i Fluenz Tetra kan ett

bredare skydd ges mot influensa B.

De virus som används i Fluenz Tetra odlas i hönsägg.

Vilken nytta med Fluenz Tetra har visats i studierna?

Företaget lade fram tre studier i vilka Fluenz Tetra jämfördes med Fluenz, ett godkänt influensavaccin

som innehåller tre av fyra influensastammar i Fluenz Tetra och vars effekt redan har fastställts.

Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn mellan 2 och 17 år som var vaccinerade

med antingen Fluenz Tetra eller en av två Fluenz-vacciner som innehöll en av de två influensa B-

stammar som också ingår i Fluenz Tetra. I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett

immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar. Studien visade

att patienter som vaccinerats med Fluenz Tetra utvecklade immunsvar mot var och en av de fyra

vaccinvirusstammarna som var jämförbara med de immunsvar som framkallades av Fluenz-vacciner.

Vilka är riskerna med Fluenz Tetra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla. En fullständig förteckning över

biverkningar som rapporterats för Fluenz Tetra finns i bipacksedeln.

Fluenz Tetra får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot

något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika), eller mot ägg eller äggprotein. Det

får heller inte ges till barn med försvagat immunsystem till följd av tillstånd såsom blodrubbningar,

symtomatisk hivinfektion, cancer eller vissa behandlingar, eller till barn som behandlas med salicylater

(smärtstillande medel såsom aspirin).

Varför har Fluenz Tetra godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och

rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att det immunsvar

som framkallades av Fluenz Tetra liknade det immunsvar som framkallades av Fluenz. Dessutom

ansåg CHMP att det faktum att vaccinet ges genom nässprej och inte genom injektion och att båda

influensa B-virusen ingår i vaccinet innebär viktiga fördelar för barn. Säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra

liknar den för Fluenz och ansågs acceptabel.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz Tetra?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Fluenz Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Sida 3/3

Mer information om Fluenz Tetra

Den 4 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz

Tetra som gäller i hela EU.

EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Fluenz Tetra finns

i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen