Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influensa, Influensa, levande försvagade
Influensa, Människa
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Användningen av Fluenz Tetra bör baseras på officiella rekommendationer.
Revision: 24
auktoriserad
2013-12-04
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUENZ TETRA NÄSSPRAY SUSPENSION Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN VACCINET GES. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. - Om biverkningarna blir värre, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fluenz Tetra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Fluenz Tetra 3. Hur Fluenz Tetra ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluenz Tetra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUENZ TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa. Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa. HUR FLUENZ TETRA FUNGERAR När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Fluenz Tetra-vaccinvirus odlas i hönsägg. Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUENZ TETRA DU KOMMER INTE ATT FÅ FLUENZ TETRA: OM DU ÄR ALLERGISK mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 ”Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar”). om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggprotein Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - liknande stam (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 – liknande stam (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................per 0,2 ml dos * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar. ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). *** fluorescerande fokusenheter. Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2023/2024. Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin. Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande, med ett pH på cirka 7,2. Små, vita partiklar kan finnas. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Barn och ungdomar från 24 månaders ålder:_ 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre) För barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsbunden influensa ska en andra dos ges efter ett intervall på minst 4 veckor. Fluenz Tetra ska inte anv Aqra d-dokument sħiħ