Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, , contraceptive de Urgenta
Contracepție, Postcoital
Contracepția de urgență în 120 de ore (cinci zile) de contact sexual neprotejat sau de eșec al contracepției.
Revision: 30
Autorizat
2009-05-15
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELLAONE 30 MG COMPRIMAT Ulipristal acetat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne 3. Cum să luați ellaOne 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ellaOne 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii - Informaţii utile despre contracepţie 1. CE ESTE ELLAONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ellaOne este un contraceptiv de urgenţă. ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu: - dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie; - dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ; - dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor. Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente. Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual. el Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ellaOne 30 mg comprimat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscripția „ _ella_ ” pe ambele părți. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate. Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual. Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat. Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra comprimatul. _Grupe speciale de pacienţi _ _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei. _ _ _Insuficienţă hepatică _ În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajului ulipristal acetat _. _ _ _ _Insuficienţă hepatică severă_ În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat. _ _ _Copii şi adolescenţi_ Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie 3 de urgenţă. Adolescente: Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe Прочитајте комплетан документ