ellaOne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ulipristal

Διαθέσιμο από:

Laboratoire HRA Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

ulipristal acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, , contraceptive de Urgenta

Θεραπευτική περιοχή:

Contracepție, Postcoital

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Contracepția de urgență în 120 de ore (cinci zile) de contact sexual neprotejat sau de eșec al contracepției.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELLAONE 30 MG COMPRIMAT
Ulipristal acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
3.
Cum să luați ellaOne
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ellaOne
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Informaţii utile despre contracepţie
1.
CE ESTE ELLAONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după
un act sexual neprotejat sau dacă metoda
dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu:
-
dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;
-
dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră
s-a rupt, a alunecat, s-a
desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;
-
dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi
în decurs de maxim 5 zile (120 de
ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai
curând posibil după contactul sexual
neprotejat.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta
fertilă, inclusiv adolescente.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
el

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ellaOne 30 mg comprimat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu
diametru de 9 mm, marcat cu
inscripția „
_ella_
” pe ambele părți.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la
contactul sexual neprotejat sau
nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce
se va administra cât mai repede cu
putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul
sexual neprotejat sau nefuncţionarea
metodei contraceptive utilizate.
Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului
menstrual.
Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului pacienta
vomită, se va administra un nou
comprimat.
Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de
sarcină, prezenţa sarcinii trebuie
exclusă înainte de a administra comprimatul.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în
privinţa dozajului ulipristal acetat
_. _
_ _
_Insuficienţă hepatică severă_
În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este
recomandat.
_ _
_Copii şi adolescenţi_
Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de
vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie
3
de urgenţă.
Adolescente:
Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat
pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă,
inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe �