Zulvac 8 Ovis

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj btv-8 / bel2006 / 02

Dostopno od:

Zoetis Belgium SA

Koda artikla:

QI04AA02

INN (mednarodno ime):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapevtska skupina:

ovca

Terapevtsko območje:

Immunologicals

Terapevtske indikacije:

Aktivna imunizacija ovaca od 1. 5 mjeseci starosti za prevenciju viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2010-01-15

Navodilo za uporabo

13
10.
ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
11.
POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Čuvati i prevoziti na hladnom.
Zaštititi od svjetla.
Ne zamrzavati.
12.
POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA
ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
13.
RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVIJETI ILI
OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Samo za primjenu na životinjama.
Izdaje se samo na veterinarski recept.
Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko
medicinskog proizvoda može
biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog
teritorija, za daljnje informacije vidjeti
uputu.
14.
RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”
Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
15.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
16.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
EU/2/09/104/001
EU/2/09/104/002
17.
BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Lot {broj}
14
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
STAKLENA BOČICA (100 ML ILI 240 ML)
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
2.
SASTAV DJELATNIH TVARI
Jedna doza od 2 ml sadrži:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
VELIČINA PAKOVANJA
100 ml (50 doza)
240 ml (120 doza)
5.
CILJNE VRSTE
Ovce
6.
INDIKACIJE
7.
PUT(EVI) PRIMJENE
Za subkutanu primjenu.
Prije primjene pročitati uputu o VMP.
8.
KARENCIJA(E)
Karencija(e): 0 dana.
9.
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
15
10.
ROK VALJANOSTI
EXP {mjesec/godina}
Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
11.
POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Zaštititi od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
12.
POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA
ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
13.
RIJEČI “SAM

Lastnosti izdelka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo djelotvornim kod ovaca.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
, ekstrakt saponina)
0,4 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prljavo bijela ili ružičasta suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi
prevencije* viremije uzrokovane
virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
*(Ciklička vrijednost (Ct)
_≥ _
36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost viralnog
genoma).
Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Trajanje imunosti: najmanje 1 godinu nakon primarnog ciklusa
cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje
se smatra da su izloženi infekciji
treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje
cjepiva na manjem broju životinja prije
masovnog cijepljenja. Djelotvornost u drugih vrsta može se
razlikovati od one uočene u ovaca.
Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim
životinjama, uključujući one kod
kojih su antitijela prenesena s majke.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potra