Zoledronic Acid Hospira

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

monohidrat zoledronske kiseline

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

M05BA08

INN (mednarodno ime):

zoledronic acid

Terapevtska skupina:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Terapevtsko območje:

hiperkalcemija

Terapevtske indikacije:

4 mg / 5 ml i 4 mg / 100 ml:prevencija скелетно povezanih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u odraslih bolesnika s поздними fazama malignih tumora uključuje kosti. Liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU). 5 mg / 100 ml:liječenje osteoporoze u постменопаузном roku od žena, kod muškaraca;povećan rizik od prijeloma, uključujući i posljednjih padove-ozljede prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze, povezan s dugoj sistemske glukokortikoidni terapija:u post-menopausal žene;muškarci;pod povećanim rizikom prijeloma. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.

Povzetek izdelek:

Revision: 18

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2012-11-19

Navodilo za uporabo

68
B. UPUTA O LIJEKU
69
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLEDRONATNA KISELINA HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu
kiselinu Hospira
3.
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna
kiselina koja pripada skupini tvari koje
se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja
na kost i usporava brzinu
pregradnje kosti. Koristi se za:
•
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA, npr. prijeloma, u odraslih
bolesnika s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
•
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je
količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZOLEDRONATNU
KISELINU HOSPIRA
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira,
liječnik će Vam napraviti krvne
pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor
na liječenje.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ZOLEDRONATN

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, spinalna
kompresija, zračenje ili kirurški
zahvat na kosti ili hiperkalcijemija izazvana tumorom) u odraslih
bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zoledronatnu kiselinu Hospira bolesnicima smiju propisivati i
primjenjivati samo zdravstveni radnici s
iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se
liječe zoledronatnom kiselinom
potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Doziranje
_Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost_
_Odrasli i starije osobe_
Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom bolešću
koja je zahvatila kost je 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4
tjedna.
Bolesnicima također treba davati oralni nadomjestak kalcija od 500 mg
i 400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama
radi prevencije koštanih događaja
treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
_Liječenje hiperkalcijemije izazvane tumorom_
_Odrasli i starije osobe_
Preporučena doza kod hiperkalcijemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥ 12,0 mg/dl ili
3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
3
_Oštećenje bubrega_
_Hiperkalcijemija izazvana tumorom:_
Lij