Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga (SCLC) patsientide raviks, kelle puhul ei peeta esmavaliku raviskeemi korduvat ravi vajalikuks. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2011-12-22
44 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 45 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE TOPOTECAN EAGLE 3 MG / 1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT topotekaan ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EAGLE’I KASUTAMIST 3. KUIDAS TOPOTECAN EAGLE’IT KASUTADA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5. KUIDAS TOPOTECAN EAGLE’IT SÄILITADA 6. LISAINFO 1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravimi nimetus on Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat (selles infolehes – Topotecan Eagle). Topotecan Eagle hävitab kasvajarakke. See on keemiaravi liik. Topotecan Eagle’it kasutatakse : - väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastunud; - kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sel juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EAGLE’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE TOPOTECAN EAGLE’IT: - kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6; - kui te toidate last rinnaga. Peate lõpetama imetamise, enne kui alustate ravi Topotecan Eagle’iga; - kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike. Arst kontrollib seda. Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Topotecan Eagle’it. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega Preberite celoten dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi ( _small cell lung _ _cancer,_ SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1). Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidel, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidel, kellel on IV B staadiumi kasvaja. Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne kombinatsiooniga ravi alustamist (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega. Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide sisaldus olema ≥ 1,5 · 10 9 /l, trombotsüütide sisaldus ≥ 100 · 10 9 /l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik). _Väikerakk-kopsuvähk_ _Algannus _ Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m 2 /ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus. Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1). _Järgnevad annused _ Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide sisaldus ei ole 1 · 10 9 /l ja trombotsüütide sisaldus 100 · 10 9 /l ning hemoglobiinisisaldus ei ole 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet). Ravimil on müügiluba lõ Preberite celoten dokument