Topotecan Eagle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan (as hydrochloride)

Saatavilla:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained

Terapeuttinen alue:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga (SCLC) patsientide raviks, kelle puhul ei peeta esmavaliku raviskeemi korduvat ravi vajalikuks. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
45
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
TOPOTECAN EAGLE 3 MG / 1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
topotekaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või meditsiiniõele.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EAGLE’I KASUTAMIST
3.
KUIDAS TOPOTECAN EAGLE’IT KASUTADA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5.
KUIDAS TOPOTECAN EAGLE’IT SÄILITADA
6.
LISAINFO
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN EAGLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimi nimetus on Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infusioonilahuse
kontsentraat (selles infolehes –
Topotecan Eagle).
Topotecan Eagle hävitab kasvajarakke. See on keemiaravi liik.
Topotecan Eagle’it kasutatakse
:
-
väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastunud;
-
kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või
kiiritusravi ei ole võimalik. Sel
juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN EAGLE’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE TOPOTECAN EAGLE’IT:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi
mõne koostisosa suhtes, mis on
esitatud lõigus 6;
-
kui te toidate last rinnaga. Peate lõpetama imetamise, enne kui
alustate ravi Topotecan
Eagle’iga;
-
kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike. Arst kontrollib seda.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Topotecan
Eagle’it. Kui te ei ole milleski kindel,
rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud
väikerakk-kopsuvähi (
_small cell lung _
_cancer,_
SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt
lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidel, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidel, kellel on IV B
staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne
kombinatsiooniga ravi alustamist (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne
neutrofiilide sisaldus olema
≥ 1,5 · 10
9
/l, trombotsüütide sisaldus ≥ 100 · 10
9
/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast
vereülekannet, kui see on vajalik).
_Väikerakk-kopsuvähk_
_Algannus _
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m
2
/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse
infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures
enne iga kuuri algust peetakse
kolmenädalane paus. Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni
haiguse progresseerumiseni (vt
lõigud 4.8 ja 5.1).
_Järgnevad annused _
Topotekaani ei tohi taasmanustada, kui neutrofiilide sisaldus ei ole

1 · 10
9
/l ja trombotsüütide
sisaldus

100 · 10
9
/l ning hemoglobiinisisaldus ei ole

9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Ravimil on müügiluba lõ