Temomedac

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

temozolomida

Dostopno od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Koda artikla:

L01AX03

INN (mednarodno ime):

temozolomide

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Glioma; Glioblastoma

Terapevtske indikacije:

Temomedac tvrdi kapsule indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja (LT) i kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2010-01-25

Navodilo za uporabo

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMOMEDAC 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 250 MG TVRDE KAPSULE
temozolomid (temozolomidum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temomedac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac
3.
Kako uzimati Temomedac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temomedac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEMOMEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv
tumora.
Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
•
u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temomedac se
najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a
zatim kao jedini lijek (faza
monoterapije).
•
u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
Temomedac se koristi ako
se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOMEDAC
NEMOJTE UZIMATI TEMOMEDAC
•
ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Znakovi

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg bezvodne laktoze i boju sunset
yellow FCF (E110).
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
3
Temomedac 5 mg hard capsules
Tvrde kapsule (duljine približno 16 mm) imaju bijelo neprozirno
tijelo i kapicu, s dvjema prugama na
kapici otisnutima zelenom tintom i oznakom „T 5 mg“ na tijelu
otisnutom zelenom tintom.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule (duljine približno 18 mm) imaju bijelo neprozirno
tijelo i kapicu, s dvjema prugama na
kapici otisnutima narančastom tintom i oznakom „T 20 mg“ na
tijelu otisnutom narančastom tintom.
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule (duljine približno 20 mm) imaju bijelo neprozirno
tijelo i kapicu, s dvjema prugama na
kapici otisnutima ružiča