Temomedac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
28-03-2022

Aktiivinen ainesosa:

temozolomida

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temomedac tvrdi kapsule indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja (LT) i kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

                                46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMOMEDAC 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMOMEDAC 250 MG TVRDE KAPSULE
temozolomid (temozolomidum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temomedac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temomedac
3.
Kako uzimati Temomedac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temomedac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEMOMEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv
tumora.
Temomedac se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga:
•
u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temomedac se
najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a
zatim kao jedini lijek (faza
monoterapije).
•
u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s
malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju
Temomedac se koristi ako
se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOMEDAC
NEMOJTE UZIMATI TEMOMEDAC
•
ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Znakovi 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Temomedac 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 87 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg bezvodne laktoze i boju sunset
yellow FCF (E110).
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 140 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 117 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 180 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg laktoze, bezvodne.
Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 209 mg laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
3
Temomedac 5 mg hard capsules
Tvrde kapsule (duljine približno 16 mm) imaju bijelo neprozirno
tijelo i kapicu, s dvjema prugama na
kapici otisnutima zelenom tintom i oznakom „T 5 mg“ na tijelu
otisnutom zelenom tintom.
Temomedac 20 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule (duljine približno 18 mm) imaju bijelo neprozirno
tijelo i kapicu, s dvjema prugama na
kapici otisnutima narančastom tintom i oznakom „T 20 mg“ na
tijelu otisnutom narančastom tintom.
Temomedac 100 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule (duljine približno 20 mm) imaju bijelo neprozirno
tijelo i kapicu, s dvjema prugama na
kapici otisnutima ružiča
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 28-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 05-08-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 28-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 05-08-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 28-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 05-08-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 28-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 05-08-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 28-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 05-08-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 28-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 05-08-2014
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 28-03-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 28-03-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 28-03-2022

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia