Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastická činidla
Idiopatická plicní fibróza
Přípravek Ofev je indikován u dospělých k léčbě idiopatické plicní fibrózy (idiopatická plicní fibróza).
Revision: 24
Autorizovaný
2015-01-14
43 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OFEV 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY nintedanibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ofev a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat 3. Jak se přípravek Ofev užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ofev uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OFEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF), jiných chronických fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem a systémové sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) u dospělých. Idiopatická plicní fibróza (IPF) IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic. Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní o Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky Ofev 150 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ofev 100 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu. Ofev 150 mg měkké tobolky Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas). _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka (tobolka). Ofev 100 mg měkké tobolky Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy (přibl. 16 x 6 mm) s označením na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“. Ofev 150 mg měkké tobolky Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky hnědé barvy (přibl. 18 x 7 mm) s označením na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Ofev je také indikován k léčbě dospělých s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními onemocněními (ILD) s progresivním fenotypem (viz bod 5.1). Ofev je indikován k léčbě dospělých se systémovou sklerodermií s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (_Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease_, SSc-ILD). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek Ofev schválen. 3 Dávkování _Dospělí_ Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin. Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pou Preberite celoten dokument