Ofev

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
29-02-2024

Aktiva substanser:

nintedanib

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

L01XE

INN (International namn):

nintedanib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Idiopatická plicní fibróza

Terapeutiska indikationer:

Přípravek Ofev je indikován u dospělých k léčbě idiopatické plicní fibrózy (idiopatická plicní fibróza).

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2015-01-14

Bipacksedel

                                43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OFEV 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
nintedanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev
užívat
3.
Jak se přípravek Ofev užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ofev uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OFEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék,
který patří do třídy takzvaných inhibitorů
tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF), jiných chronických fibrotizujících
intersticiálních plicních onemocnění (ILD) s progresivním
fenotypem a systémové sklerodermie
s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) u
dospělých.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času
zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně
omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a
začne být obtížné zhluboka dýchat.
Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní o
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ofev 100 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké
želatinové tobolky broskvové barvy
(přibl. 16 x 6 mm) s označením na jedné straně - symbolem
společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké
želatinové tobolky hnědé barvy
(přibl. 18 x 7 mm) s označením na jedné straně - symbolem
společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní
fibrózou (IPF).
Ofev je také indikován k léčbě dospělých s jinými chronickými
fibrotizujícími intersticiálními
plicními onemocněními (ILD) s progresivním fenotypem (viz bod
5.1).
Ofev je indikován k léčbě dospělých se systémovou sklerodermií
s přidruženým intersticiálním
plicním onemocněním (_Systemic Sclerosis associated Interstitial
Lung Disease_, SSc-ILD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je
přípravek Ofev schválen.
3
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s
odstupem přibližně 12 hodin.
Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pou
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel spanska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel danska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel tyska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel estniska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel engelska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel franska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel italienska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel polska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel finska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel svenska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 28-07-2020
Bipacksedel Bipacksedel norska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 29-02-2024
Bipacksedel Bipacksedel isländska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 29-02-2024
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 29-02-2024
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 29-02-2024
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 28-07-2020

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik