Ofev

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ofev 100 mg měkké tobolky

nintedanibum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat

Jak se přípravek Ofev užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ofev uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ofev a k čemu se používá

Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů

tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF), jiných chronických fibrotizujících

intersticiálních plicních onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem a systémové sklerodermie

s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) u dospělých.

Idiopatická plicní fibróza (IPF)

IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně

omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat.

Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní onemocnění (ILD) s progresivním fenotypem

Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se

(plicní fibróza), a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je

hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická

nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další

ILD. Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD)

Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma, je vzácné chronické autoimunitní

onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje

fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne

plíce, říká se jí intersticiální plicní onemocnění (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic

snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Ofev

pomáhá snižovat rozsah dalšího zjizvování a tuhnutí plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat

Neužívejte přípravek Ofev

jestliže jste těhotná,

jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ofev se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry,

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené

množství bílkoviny v moči,

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,

jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin)

k prevenci tvorby krevních sraženin,

jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení,

zvracení a problémů s játry,

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu),

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí

rány. Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte

být operován(a). Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.

pokud máte vysoký krevní tlak,

pokud máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze),

pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve

stěně cévy.

Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci

jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.

Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte:

jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4);

jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení);

jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma

(žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete

krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit

unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry;

jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo

máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění

stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“). Rovněž informujte svého lékaře, pokud

jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výrůstků v tlustém

střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě

od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může

toto riziko zvýšit;

jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu,

protože to by mohly být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním

zásobením;

jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by

mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy);

jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti,

ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by

mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu);

jestliže máte velké krvácení;

jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat

o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let věku nesmějí přípravek Ofev užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ofev

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a)

bez lékařského předpisu.

Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující

přípravky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích

účinků (viz bod 4):

léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol)

léčivý přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)

léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)

Následující léčivé přípravky mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat

účinnost přípravku Ofev:

antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin)

léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů křečí (karbamazepin, fenytoin)

rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a

způsobovat vrozené vady.

Než zahájíte léčbu přípravkem Ofev, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste

těhotná. Poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Ofev, během užívání

Прочитайте повний документ

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ofev 100 mg měkké tobolky

Ofev 150 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ofev 100 mg měkké tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.

Ofev 150 mg měkké tobolky

Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka (tobolka).

Ofev 100 mg měkké tobolky

Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy

s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.

Ofev 150 mg měkké tobolky

Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky hnědé barvy

s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Ofev je také indikován k léčbě dospělých s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními

plicními onemocněními (ILD) s progresivním fenotypem (viz bod 5.1).

Ofev je indikován k léčbě dospělých se systémovou sklerodermií s přidruženým intersticiálním

plicním onemocněním (Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease, SSc-ILD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je

přípravek Ofev schválen.

Dávkování

Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s odstupem přibližně 12 hodin.

Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg

dvakrát denně.

Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující

plánovaný termín. Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.

Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.

Úpravy dávky

Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz

body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný

nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě. V léčbě přípravkem Ofev lze

pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo snížené dávky (100 mg dvakrát

denně). Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba

ukončit.

Pokud průjem, nauzea a/nebo zvracení přetrvávají navzdory náležité podpůrné léčbě (včetně

antiemetické léčby), může být nezbytné snížení dávky nebo přerušení léčby. Léčbu je možné znovu

zahájit sníženou dávkou (100 mg dvakrát denně) nebo plnou dávkou (150 mg dvakrát denně).

V případě těžkého průjmu, nauzey a/nebo zvracení přetrvávajícího navzdory symptomatické léčbě má

být léčba přípravkem Ofev ukončena (viz bod 4.4).

V případě přerušení z důvodu zvýšených hladin aspartátaminotransferázy (AST) nebo

alaninaminotransferázy (ALT) > 3x horní limit normy (upper limit of normal, ULN) lze při návratu

hladin transamináz na výchozí hodnotu obnovit léčbu přípravkem Ofev podáním snížené dávky

(100 mg dvakrát denně) a dávku následně zvýšit na plnou výši (150 mg dvakrát denně) (viz

body 4.4 a 4.8).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. Dávku není třeba a priori

upravovat na základě věku. U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke

zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) je doporučená dávka přípravku Ofev

100 mg dvakrát denně v rozmezí přibližně 12 hodin. U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child

Pugh A) je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby jako nástroj ke zvládání nežádoucích účinků.

Bezpečnost a účinnost nintedanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater

klasifikovanou jako Child Pugh B a C. Léčba pacientů se středně těžkou (Child Pugh B) nebo těžkou

(Child Pugh C) poruchou funkce jater přípravkem Ofev se nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání. Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé

s vodou a nežvýkat. Tobolka se nemá otevírat ani drtit (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Těhotenství (viz bod 4.6).

Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Průjem byl v klinických hodnoceních (viz bod 5.1) nejčastějším hlášeným gastrointestinálním

nežádoucím účinkem (viz bod 4.8). U většiny pacientů se jednalo o nežádoucí účinek mírné až střední

intenzity a objevoval se během prvních 3 měsíců léčby.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám

rovnováhy elektrolytů. Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými

přípravky proti průjmu, např. loperamidem, přičemž může být nutné snížit dávku nebo přerušit léčbu.

V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné

dávky (150 mg dvakrát denně). Pokud těžký průjem přetrvává navzdory symptomatické léčbě, je třeba

léčbu přípravkem Ofev ukončit.

Nauzea a zvracení

Nauzea a zvracení byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).

U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity. V klinických hodnoceních vedla

nauzea k ukončení podávání přípravku Ofev až u 2,1 % pacientů, zvracení vedlo k ukončení podávání

přípravku Ofev až u 1,4 % pacientů.

Pokud potíže přetrvávají i přes odpovídající podpůrnou péči (včetně antiemetické léčby), může být

nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit. V léčbě lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg

dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně). Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba

léčbu přípravkem Ofev ukončit.

Funkce jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev nebyla studována u pacientů se středně těžkou (Child Pugh B)

nebo těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater. Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů

nedoporučuje (viz bod 4.2). Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce

jater může zvýšit riziko nežádoucích účinků (Child Pugh A). U pacientů s lehkou poruchou funkce

jater (Child Pugh A) se doporučuje léčba sníženou dávkou přípravku Ofev (viz body 4.2 a 5.2).

Při léčbě nintedanibem byly pozorovány případy lékem indukovaného poškození jater včetně

závažného poškození jater s fatálními následky. K většině jaterních příhod došlo během prvních tří

měsíců léčby. Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby

a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev. Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných

intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole

pacienta) nebo dle klinické indikace.

Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi (ALKP),

Прочитайте повний документ