Ofev

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

nintedanib

Sẵn có từ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Mã ATC:

L01XE

INN (Tên quốc tế):

nintedanib

Nhóm trị liệu:

Antineoplastická činidla

Khu trị liệu:

Idiopatická plicní fibróza

Chỉ dẫn điều trị:

Přípravek Ofev je indikován u dospělých k léčbě idiopatické plicní fibrózy (idiopatická plicní fibróza).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 24

Tình trạng ủy quyền:

Autorizovaný

Ngày ủy quyền:

2015-01-14

Tờ rơi thông tin

                                43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OFEV 100 MG MĚKKÉ TOBOLKY
nintedanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev
užívat
3.
Jak se přípravek Ofev užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ofev uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OFEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék,
který patří do třídy takzvaných inhibitorů
tyrozinkináz a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy
(IPF), jiných chronických fibrotizujících
intersticiálních plicních onemocnění (ILD) s progresivním
fenotypem a systémové sklerodermie
s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-ILD) u
dospělých.
Idiopatická plicní fibróza (IPF)
IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času
zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně
omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a
začne být obtížné zhluboka dýchat.
Přípravek Ofev pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.
Jiná chronická fibrotizující intersticiální plicní o
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ofev 100 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě
nintedanibi esilas).
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna měkká tobolka 150 mg obsahuje 1,8 mg sójového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka).
Ofev 100 mg měkké tobolky
Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké
želatinové tobolky broskvové barvy
(přibl. 16 x 6 mm) s označením na jedné straně - symbolem
společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.
Ofev 150 mg měkké tobolky
Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké
želatinové tobolky hnědé barvy
(přibl. 18 x 7 mm) s označením na jedné straně - symbolem
společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní
fibrózou (IPF).
Ofev je také indikován k léčbě dospělých s jinými chronickými
fibrotizujícími intersticiálními
plicními onemocněními (ILD) s progresivním fenotypem (viz bod
5.1).
Ofev je indikován k léčbě dospělých se systémovou sklerodermií
s přidruženým intersticiálním
plicním onemocněním (_Systemic Sclerosis associated Interstitial
Lung Disease_, SSc-ILD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s
léčbou onemocnění, k jejichž léčbě je
přípravek Ofev schválen.
3
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denně podaných s
odstupem přibližně 12 hodin.
Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pou
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 28-07-2020
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 29-02-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 29-02-2024
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 29-02-2024
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 29-02-2024
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 28-07-2020

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu